三类医疗器械库房条件
@甄婷3746：三类医疗器械许可证办理需要多大面积的库房?三类医疗器械许可证办理
施肃13023637375…… 1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员.2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业.3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米).以上是最基本的.看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称.2、仓库面积要有200平方米.具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.
@甄婷3746：医疗器械经营企业许可证办理时仓库需要什么设施设备? -
施肃13023637375…… 1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志.(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识). 2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密. 3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源. 4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等). 5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备.(试剂经营需要冷库)
@甄婷3746：三类医疗器械仓库需要哪些设备
施肃13023637375…… 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置.主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施.医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放.库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所.医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放.
@甄婷3746：办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求? -
施肃13023637375…… 开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职...
@甄婷3746：请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求? -
施肃13023637375…… 我是天津的,所以对天津的三类医疗器械经营许可证比较了解: 专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件: (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米; (2)兼营应有不少于1个医疗器械...
@甄婷3746：申请第三类医疗器械经营许可证仓库要怎么划分? -
施肃13023637375…… 要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的.
@甄婷3746：急求!!医疗器械公司注册仓库要求 -
施肃13023637375…… 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米.经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址库...
@甄婷3746：办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件?
施肃13023637375…… 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...
@甄婷3746：药监局对医械的生产车间、仓库面积要求多大?
施肃13023637375…… 对独立仓间要求不小于一千平米
@甄婷3746：谁知道现在办医疗器械许可证要求房屋面积至少多少米? -
施肃13023637375…… 办公室面积不少于20平米.经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所.经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架;
施肃13023637375…… 1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员.2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业.3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米).以上是最基本的.看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称.2、仓库面积要有200平方米.具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.
@甄婷3746：医疗器械经营企业许可证办理时仓库需要什么设施设备? -
施肃13023637375…… 1仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志.(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识). 2库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密. 3库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源. 4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等). 5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备.(试剂经营需要冷库)
@甄婷3746：三类医疗器械仓库需要哪些设备
施肃13023637375…… 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置.主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施.医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放.库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所.医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放.
@甄婷3746：办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求? -
施肃13023637375…… 开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职...
@甄婷3746：请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求? -
施肃13023637375…… 我是天津的,所以对天津的三类医疗器械经营许可证比较了解: 专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件: (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米; (2)兼营应有不少于1个医疗器械...
@甄婷3746：申请第三类医疗器械经营许可证仓库要怎么划分? -
施肃13023637375…… 要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的.
@甄婷3746：急求!!医疗器械公司注册仓库要求 -
施肃13023637375…… 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米.经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址库...
@甄婷3746：办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件?
施肃13023637375…… 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...
@甄婷3746：药监局对医械的生产车间、仓库面积要求多大?
施肃13023637375…… 对独立仓间要求不小于一千平米
@甄婷3746：谁知道现在办医疗器械许可证要求房屋面积至少多少米? -
施肃13023637375…… 办公室面积不少于20平米.经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所.经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架;
