不良事件上报流程医院
@姓态5322:国内现在的临床试验中的不良反应事件上报大概是个怎样的流程?是全报?
广轰17010374373…… 严重的不良事件(SAE)和,在一二三期,需要24小时报到国家局.和本单位的机构办公室联系即可.普通不良事件,在研究结束后写道报告中即可.上市后的先报给制药企业,制药企业应当向全球有销售的所有国家申报.医院一般不直接报给SFDA.
广轰17010374373…… 严重的不良事件(SAE)和,在一二三期,需要24小时报到国家局.和本单位的机构办公室联系即可.普通不良事件,在研究结束后写道报告中即可.上市后的先报给制药企业,制药企业应当向全球有销售的所有国家申报.医院一般不直接报给SFDA.