不良事件讨论记录

@扈融5199：请教重要不良事件是什么意思?
乌褚17765755563…… 不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系. 按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中.不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加. 严重不良事件:是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.

@扈融5199：临床研究护士的作内容是怎样的?
乌褚17765755563…… 临床研究护士除不能直接对病人进行临床诊断与治疗以外,CRC的工作范围涉及到临... 发现、报告申办者、IRB及有关方面、调查、追踪与记录不良事件;②有医学、药学...

@扈融5199：医疗器械不良事件报告记录表 -
乌褚17765755563…… 医疗器械不良事件记录表 报告时间: 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品: B.事件跟踪信息 (至少包括:患者资料、调查分析及控制措施) C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料(要求采...