临床试验每期多少人

@隆宣1939：一期临床试验 需要多少人 -
燕沾19175977330…… 1. I期临床试验包括药代动力学试验和耐受性试验.2. 人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药.一般每个剂量组(给药方法)至少有8-12例健康受试者.3. 耐受性试验,包括单次耐受、多次耐受.需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药;化药则是注册分类1和2的新药.单次给药耐受性试验,总数一般在20-40人,多次给药耐受性试验,总数一般为12-16人.

@隆宣1939：三期临床试验要多少病例
燕沾19175977330…… 新药第三期临床试验病例数至少2000例.

@隆宣1939：临床试验怎样应用数学?
燕沾19175977330…… 临床试验是用来判断一种新药或治疗对公众是否安全有效的方法. 特别是新药或治疗需经过几个阶段才会得出积极的或消极的结论:第一 阶段,取20〜80名患者做临床试验,来判断其安全性、剂量范围或副作 用;第二阶段,用大量患者进行药物治疗的临床试验(通常为100〜300 人);第三阶段,用更多的人试验,1 000〜3 000人;新药投产或治疗使用 后进入第四阶段.总而言之,每一个阶段都有一个数学主题,每个阶段杂 使用统计来判断新药生产或治疗能产生的正面和负面效果.

@隆宣1939：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
燕沾19175977330…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...

@隆宣1939：一般一个药厂做临床试验的要几人? -
燕沾19175977330…… 如果是药厂本身做临床试验,不外包的话,假设是Ⅱ期240例的话,4个中心,除领导层外,最好配置CRA3人,数据管理员2人,统计师1人,SAS程序师1人. 但是建议外包,这样省力并且更专业.多花不了多少钱.

@隆宣1939：在四期临床试验中哪一期实验需要进行多中心实验 -
燕沾19175977330…… 2,3,4期临床试验一般进行多中心临床试验

@隆宣1939：什么是一期二期三期四期临床实验
燕沾19175977330…… 之前我在奥咨达医疗器械咨询机构了解到Ⅲ期临床试验病例数《新药审批办法》规定,试验组≥300例,未具体规定对照组的例数.可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑.单一适应症,一般可考虑试验组100例、设对照组100例(1:1)...