临床试验eot和eos的区别
@尤肾4751：一期临床试验做什么? -
须钧15390124509…… 具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学(吸收、 分布、代谢和排泄)和生物利用度数据;新药在动物试验一般 不要求设对照组,但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断,可设安慰剂对照.一般需10-30例,主要在健 康志愿者中进行,也可选择部分病人.各项实验结果均应实 行统计学处理,必须有完整的、详细的实验记录,最后要写出 正式书面报告. 一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、 安全有效的给药方案,以指导下个阶段临床试验研究.本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行.
@尤肾4751：临床试验的入排标准 -
须钧15390124509…… 回答: 1,没有必要入排标准一致,很可能不同的. 2,这要看你的产品是上市前的还是上市后的? 上市后的,顺序没有关系. 上市前的的话,一般要做随机对照试验的.可能的一种情况是,先做随机对照试验,完成后,试验效果好的可以继续单组治疗. 3,可以的.要结合研究者统计师等人的建议.
@尤肾4751：2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? -
须钧15390124509…… 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药...
@尤肾4751：新药临床研究的分期及各期特点? -
须钧15390124509…… 临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容 一、新药临床试验方案设计要求 1.遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等.同时所...
@尤肾4751：临床试验有几种不同类型 -
须钧15390124509…… 临床试验包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验.
@尤肾4751：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
须钧15390124509…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
@尤肾4751：关于临床试验启动的节点?
须钧15390124509…… 1:有效期以组长单位的伦理通过的时间为准并在SFDA备案,如果要进行药代或1期以1期伦理批准的时间为节点并备案.2:伦理批件应该没有假的吧,这个是医院出的,同时你是从医院机构里拿到的,不存在伪造,如果你是CRO或从研发单位买的批件,原研发单位已经在有效期内取得伦理批件给您了,你可以到批准单位伦理机构去调会议档案确定真伪,其他地方无法查到!
须钧15390124509…… 具体包括:新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学(吸收、 分布、代谢和排泄)和生物利用度数据;新药在动物试验一般 不要求设对照组,但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断,可设安慰剂对照.一般需10-30例,主要在健 康志愿者中进行,也可选择部分病人.各项实验结果均应实 行统计学处理,必须有完整的、详细的实验记录,最后要写出 正式书面报告. 一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、 安全有效的给药方案,以指导下个阶段临床试验研究.本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行.
@尤肾4751：临床试验的入排标准 -
须钧15390124509…… 回答: 1,没有必要入排标准一致,很可能不同的. 2,这要看你的产品是上市前的还是上市后的? 上市后的,顺序没有关系. 上市前的的话,一般要做随机对照试验的.可能的一种情况是,先做随机对照试验,完成后,试验效果好的可以继续单组治疗. 3,可以的.要结合研究者统计师等人的建议.
@尤肾4751：2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? -
须钧15390124509…… 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药...
@尤肾4751：新药临床研究的分期及各期特点? -
须钧15390124509…… 临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容 一、新药临床试验方案设计要求 1.遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等.同时所...
@尤肾4751：临床试验有几种不同类型 -
须钧15390124509…… 临床试验包括药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研、医疗新技术临床试验.
@尤肾4751：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
须钧15390124509…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
@尤肾4751：关于临床试验启动的节点?
须钧15390124509…… 1:有效期以组长单位的伦理通过的时间为准并在SFDA备案,如果要进行药代或1期以1期伦理批准的时间为节点并备案.2:伦理批件应该没有假的吧,这个是医院出的,同时你是从医院机构里拿到的,不存在伪造,如果你是CRO或从研发单位买的批件,原研发单位已经在有效期内取得伦理批件给您了,你可以到批准单位伦理机构去调会议档案确定真伪,其他地方无法查到!
