二类医疗器械产品
@鲁图4148：二类医疗器械(医疗器械类别) - 搜狗百科
袁剑15360273492…… 根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等). 第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术...
@鲁图4148：什么是二类医疗器械,举几个产品看看? -
袁剑15360273492…… 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外...
@鲁图4148：第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么? - 作业帮
袁剑15360273492…… [答案] 医疗器械产品分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜...
@鲁图4148：什么是二类医疗器械 -
袁剑15360273492…… 指的是在安全性和有效性方面应当对其加以控制的医疗器械.我国对医疗器械依据风险程度将其划分为三个类别,分别是一类风险低器械、二类中度风险医疗器械和三类较高风险的医疗器械. 二类医疗器械包括B超机、生化仪、X线拍片机、显...
@鲁图4148：一二三类医疗器械产品 -
袁剑15360273492…… 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
@鲁图4148：械字号一类二类三类区别 -
袁剑15360273492…… 械字号是指医疗器械的注册证书编号,用于表示该医疗器械已经在国家药监局注册备案.一般来说,医疗器械分为一类、二类、三类,不同类别对应着不同的管理要求和安全性能.一类医疗器械是低风险的产品,在使用时不会伤害人体.例如血...
@鲁图4148：不需要经营许可证的二类医疗器械有哪些呢? -
袁剑15360273492…… 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的 除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构 希望能帮到你
@鲁图4148：我买一套食品药监局批的准字号医疗器械,说是二类医疗器械,这类产品有没有治病功能? -
袁剑15360273492…… 您好,下面是医疗器械在我国的定义: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件. 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用. 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息. 由上面可以看出,二类医疗器械是具有治疗,诊断,辅助这一类的功能.
袁剑15360273492…… 根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等). 第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术...
@鲁图4148：什么是二类医疗器械,举几个产品看看? -
袁剑15360273492…… 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外...
@鲁图4148：第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么? - 作业帮
袁剑15360273492…… [答案] 医疗器械产品分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜...
@鲁图4148：什么是二类医疗器械 -
袁剑15360273492…… 指的是在安全性和有效性方面应当对其加以控制的医疗器械.我国对医疗器械依据风险程度将其划分为三个类别,分别是一类风险低器械、二类中度风险医疗器械和三类较高风险的医疗器械. 二类医疗器械包括B超机、生化仪、X线拍片机、显...
@鲁图4148：一二三类医疗器械产品 -
袁剑15360273492…… 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
@鲁图4148：械字号一类二类三类区别 -
袁剑15360273492…… 械字号是指医疗器械的注册证书编号,用于表示该医疗器械已经在国家药监局注册备案.一般来说,医疗器械分为一类、二类、三类,不同类别对应着不同的管理要求和安全性能.一类医疗器械是低风险的产品,在使用时不会伤害人体.例如血...
@鲁图4148：不需要经营许可证的二类医疗器械有哪些呢? -
袁剑15360273492…… 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的 除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构 希望能帮到你
@鲁图4148：我买一套食品药监局批的准字号医疗器械,说是二类医疗器械,这类产品有没有治病功能? -
袁剑15360273492…… 您好,下面是医疗器械在我国的定义: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件. 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用. 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息. 由上面可以看出,二类医疗器械是具有治疗,诊断,辅助这一类的功能.
