医疗体系认证iso13485体系标准
@郎晨402：ISO13485质量管理体系是什么? -
侯卫13852893040…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@郎晨402：ISO13485医疗器械体系是什么? -
侯卫13852893040…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@郎晨402：ISO13485的认证流程 -
侯卫13852893040…… ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
@郎晨402：iso13485标准 -
侯卫13852893040…… 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
@郎晨402：医疗器械ISO13485适用范围? -
侯卫13852893040…… ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
@郎晨402：做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
侯卫13852893040…… 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
@郎晨402：ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处 -
侯卫13852893040…… ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基...
@郎晨402：ISO13485认证需要怎样申请? -
侯卫13852893040…… 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
@郎晨402：iso13485 警戒系统 什么意思 -
侯卫13852893040…… 认证是:认证模式和技术文件清单附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
@郎晨402：简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系 -
侯卫13852893040…… 1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证),由药监局审核.在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证. 2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证.独立于9001的质量管理体系标准. 3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂. 三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成.医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应产品的生产实施细则.目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》.
侯卫13852893040…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@郎晨402：ISO13485医疗器械体系是什么? -
侯卫13852893040…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@郎晨402：ISO13485的认证流程 -
侯卫13852893040…… ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
@郎晨402：iso13485标准 -
侯卫13852893040…… 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
@郎晨402：医疗器械ISO13485适用范围? -
侯卫13852893040…… ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
@郎晨402：做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
侯卫13852893040…… 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
@郎晨402：ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处 -
侯卫13852893040…… ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基...
@郎晨402：ISO13485认证需要怎样申请? -
侯卫13852893040…… 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
@郎晨402：iso13485 警戒系统 什么意思 -
侯卫13852893040…… 认证是:认证模式和技术文件清单附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
@郎晨402：简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系 -
侯卫13852893040…… 1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证),由药监局审核.在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证. 2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证.独立于9001的质量管理体系标准. 3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂. 三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成.医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应产品的生产实施细则.目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》.
