医疗器械检测哪些方面
@咎虾1212：医疗器械的检测项目都包含什么?
叔龙15765833922…… 菌落总数、真菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、埃希氏大肠杆菌、生孢羧菌;菌落总数、真菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、羧菌、产气夹膜羧菌、埃希氏大肠杆菌;菌落总数、真菌、肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、埃希氏大肠杆菌、梭菌、白色念珠菌等;以上是青岛科标生物实验室针对医疗器械的部分检测项目,可以参考下.
@咎虾1212：对医疗器械应进行哪些定期检查 -
叔龙15765833922…… 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录.内容包括: (一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养. 重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容;抽查库房贮存医疗器械检查记录,确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录.
@咎虾1212：医疗器械产品出厂检验有哪些项目?医疗器械产品出厂检验有哪些项目
叔龙15765833922…… 医疗器械产品出厂检验项目: 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度. 二、验收人员应经过培训,熟...
@咎虾1212：器械检查有哪些?
叔龙15765833922…… 4、器械检查:B型超声可检查有无胰岛素 瘤、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质增生等J线平片. CT检查、气脑造影、血管造影、脑超波等可显示下丘脑有无占位性病变及病理性钙化、蝶鞍有无增大、颅骨、长骨及脊椎骨有无变化,嗜铬细胞瘤定位.
@咎虾1212：医疗器械对于首次供货产品应检验哪些内容 -
叔龙15765833922…… 首先检验三证:营业执照、医疗器械生产企业许可证(或医疗器械经营企业许可证)、产品注册证.特别注意证书经营范围,供货产品和证书的一致性. 其次产品包装、印刷、标签、说明书等是不是齐全.名称和注册证是不是一致.
@咎虾1212：医疗器械EMC有哪些测试项目? -
叔龙15765833922…… EMC测试项目包括EMI(电磁干扰)测试和EMS(电磁抗干扰)测试. EMI测试项目包括: 辐射发射测试. 传导发射测试. 骚扰功率测试. 电流谐波测试. 电源谐波测量. 闪烁测试.EMS测试项目包括: 静电放电抗扰度. 射频电磁场抗扰...
@咎虾1212：医疗器械有哪些检查 ? 注册的体系考核 和生产许可的现场检查 侧重点 -
叔龙15765833922…… 注册的体系核查,这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查,比如你提供的注册检测的检测报告,有没样品留样,你的临床试验,是不是真实的,甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实.另外就是对生产线的检查.生产许可证的检查,一般是有个现场检查标准的,这个要更全面点,包括对人员情况,厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程,公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查.日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查,这种非正式的检查都是不很全面的,这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
@咎虾1212：医疗器械需要检测哪些有害物质 -
叔龙15765833922…… 各种细菌、重金属、污染物是否超标
@咎虾1212：医疗器械设备运行状态好坏评估哪些指标 -
叔龙15765833922…… 看医疗器械设备输出结果(比如清晰度,输出时间)以及运行时器械设备本身的一个状态(有没有噪音、发热等).
@咎虾1212：医疗器械质量检测部门主要负责做什么 -
叔龙15765833922…… 生产企业:质量检验,如原材料、中间品及成品检验,计量器具的管理,生产环境的监控等,一般企业质量部门会做质量管理,比如质量体系的很多工作都是质管部做,比如编制相关质量管理制度,编制质量手册等.经营企业:其实一般算质管部,核实进货真实性,和体系及质量运行需要做的,比如产品召回辅助等工作.
叔龙15765833922…… 菌落总数、真菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、埃希氏大肠杆菌、生孢羧菌;菌落总数、真菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、羧菌、产气夹膜羧菌、埃希氏大肠杆菌;菌落总数、真菌、肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、埃希氏大肠杆菌、梭菌、白色念珠菌等;以上是青岛科标生物实验室针对医疗器械的部分检测项目,可以参考下.
@咎虾1212：对医疗器械应进行哪些定期检查 -
叔龙15765833922…… 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录.内容包括: (一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养. 重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容;抽查库房贮存医疗器械检查记录,确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录.
@咎虾1212：医疗器械产品出厂检验有哪些项目?医疗器械产品出厂检验有哪些项目
叔龙15765833922…… 医疗器械产品出厂检验项目: 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度. 二、验收人员应经过培训,熟...
@咎虾1212：器械检查有哪些?
叔龙15765833922…… 4、器械检查:B型超声可检查有无胰岛素 瘤、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质增生等J线平片. CT检查、气脑造影、血管造影、脑超波等可显示下丘脑有无占位性病变及病理性钙化、蝶鞍有无增大、颅骨、长骨及脊椎骨有无变化,嗜铬细胞瘤定位.
@咎虾1212：医疗器械对于首次供货产品应检验哪些内容 -
叔龙15765833922…… 首先检验三证:营业执照、医疗器械生产企业许可证(或医疗器械经营企业许可证)、产品注册证.特别注意证书经营范围,供货产品和证书的一致性. 其次产品包装、印刷、标签、说明书等是不是齐全.名称和注册证是不是一致.
@咎虾1212：医疗器械EMC有哪些测试项目? -
叔龙15765833922…… EMC测试项目包括EMI(电磁干扰)测试和EMS(电磁抗干扰)测试. EMI测试项目包括: 辐射发射测试. 传导发射测试. 骚扰功率测试. 电流谐波测试. 电源谐波测量. 闪烁测试.EMS测试项目包括: 静电放电抗扰度. 射频电磁场抗扰...
@咎虾1212：医疗器械有哪些检查 ? 注册的体系考核 和生产许可的现场检查 侧重点 -
叔龙15765833922…… 注册的体系核查,这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查,比如你提供的注册检测的检测报告,有没样品留样,你的临床试验,是不是真实的,甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实.另外就是对生产线的检查.生产许可证的检查,一般是有个现场检查标准的,这个要更全面点,包括对人员情况,厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程,公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查.日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查,这种非正式的检查都是不很全面的,这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
@咎虾1212：医疗器械需要检测哪些有害物质 -
叔龙15765833922…… 各种细菌、重金属、污染物是否超标
@咎虾1212：医疗器械设备运行状态好坏评估哪些指标 -
叔龙15765833922…… 看医疗器械设备输出结果(比如清晰度,输出时间)以及运行时器械设备本身的一个状态(有没有噪音、发热等).
@咎虾1212：医疗器械质量检测部门主要负责做什么 -
叔龙15765833922…… 生产企业:质量检验,如原材料、中间品及成品检验,计量器具的管理,生产环境的监控等,一般企业质量部门会做质量管理,比如质量体系的很多工作都是质管部做,比如编制相关质量管理制度,编制质量手册等.经营企业:其实一般算质管部,核实进货真实性,和体系及质量运行需要做的,比如产品召回辅助等工作.
