医疗器械注册申报目录
@咸俗6467：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
宿爽18624272534…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@咸俗6467：国家食药监局批准的医疗器械目录 -
宿爽18624272534…… 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
@咸俗6467：医疗器械注册流程是什么? -
宿爽18624272534…… 首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载). 然后按照下列的材料准备.申报材料 :(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,...
@咸俗6467：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
宿爽18624272534…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@咸俗6467：第二、三类医疗器械重新注册时,应提交什么材料? -
宿爽18624272534…… (一)申请表 (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)原医疗器械注册证书:属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,提交...
@咸俗6467：三类医疗器械首次注册需要什么材料?是还没获得境外上市许可的... -
宿爽18624272534…… 以下资料来源于弗锐达医疗器械咨询官网. 一、项目名称:国产医疗器械注册二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、...
@咸俗6467：二类医疗器械注册有什么要求? -
宿爽18624272534…… 1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外). 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内. 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求. 4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.
@咸俗6467：申请医疗器械的相关资料应该怎么?申请医疗器械的相关资料应该怎么做
宿爽18624272534…… 医疗器械注册申报资料要求及说明:注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件三、医疗器械安全有效基本要求清单四、综述资料五、研究资料
@咸俗6467：请问境内第三类医疗器械注册咨询申报资料受理标准是什么? -
宿爽18624272534…… 一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章; (二)所申请产品...
@咸俗6467：关于境外医疗器械的注册问题 -
宿爽18624272534…… 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十...
宿爽18624272534…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@咸俗6467：国家食药监局批准的医疗器械目录 -
宿爽18624272534…… 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
@咸俗6467：医疗器械注册流程是什么? -
宿爽18624272534…… 首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载). 然后按照下列的材料准备.申报材料 :(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,...
@咸俗6467：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
宿爽18624272534…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@咸俗6467：第二、三类医疗器械重新注册时,应提交什么材料? -
宿爽18624272534…… (一)申请表 (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)原医疗器械注册证书:属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,提交...
@咸俗6467：三类医疗器械首次注册需要什么材料?是还没获得境外上市许可的... -
宿爽18624272534…… 以下资料来源于弗锐达医疗器械咨询官网. 一、项目名称:国产医疗器械注册二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、...
@咸俗6467：二类医疗器械注册有什么要求? -
宿爽18624272534…… 1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外). 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内. 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求. 4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.
@咸俗6467：申请医疗器械的相关资料应该怎么?申请医疗器械的相关资料应该怎么做
宿爽18624272534…… 医疗器械注册申报资料要求及说明:注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件三、医疗器械安全有效基本要求清单四、综述资料五、研究资料
@咸俗6467：请问境内第三类医疗器械注册咨询申报资料受理标准是什么? -
宿爽18624272534…… 一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章; (二)所申请产品...
@咸俗6467：关于境外医疗器械的注册问题 -
宿爽18624272534…… 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十...
