医疗器械自查报告2024年
@苗浅5322：医疗器械经营企业安全生产自查自纠报告怎么写 -
聂蚀15634513614…… 可以从以下几个方面来写:1、人员情况(质量管理人(质量管理机构负责人或专职质量管理员)、售后服务人员是否变化 直接接触产品的人员健康体检情况(体检证明,每年一次))2、场所(经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况)3、制度执行和记录情况(首营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况 售后服务情况)
@苗浅5322：第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填 -
聂蚀15634513614…… 根据药监部门提供的“医疗器械经营质量管理规范企业自查表”企业组织进行自检.逐一对照本企业执行情况,如不合格的,写出不合格项,并看是否为关键或一般项.最后根据检查结果进行总结,整改.将上述一系列操作形成报告,告给药监部门即可.
@苗浅5322：医疗器械生产许可证里面提到的自查报告是指什么 -
聂蚀15634513614…… 这个指的是产品检验报告,医疗器械根据管理分类成为I、II、III类,II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行.报医疗器械检验机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验.而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了.而这一个检验过程,是根据你的产品的技术要求而进行的,主要包括检验该医疗器械的性能指标(功能、安全、质量)以及检验方法.简单来说就是你生产一个医疗器械是什么什么用途的,你要用一套检验方法来证明你的产品符合你说的用途,符合安全,质量有保证.I类是你自己说了算,II、III类是药监局说了算.
@苗浅5322：医疗器械企业自评小结怎么?医疗器械企业自评小结怎么写
聂蚀15634513614…… XXX(公司名称) 药品安全专项整治工作自查自评方案 按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全...
@苗浅5322：医疗器械经营自查报告如何写? -
聂蚀15634513614…… 原则:扬长避短,着重说明没有违法违纪行为,所售产品全都合格等,突出可以继续经营. maintain 维持 vt 参考资料:maintain
@苗浅5322：医疗器械生产企业自查自纠报告怎么写?谢谢 -
聂蚀15634513614…… 按照质量体系审核标准一项一项检查是否符合,不符合项要写明预防纠错如何实施.按照体系自查表的形式写就可以了.
@苗浅5322：医疗器械公司质量管理情况自查自评报告怎么写 -
聂蚀15634513614…… 可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告,好简单,你按照上面的要求来准备材料
@苗浅5322：二类医疗器械自查整改报告表怎么写 -
聂蚀15634513614…… 去你当地的食药监网站上查询相关信息,有没有具体要求,或者打当地食药监稽查大队的电话咨询.当然,不一定有答案....自查整改各地执行情况都不一样的,如果你能按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》都做到的话....那也没问题了
@苗浅5322：经营医疗器械行为 自查整改报告怎么写 -
聂蚀15634513614…… 你是在那个省市的,不同省市要求不同,可以到当地药监局官网办事指南处,下载相关表格,并按照资料填写完整.
@苗浅5322：选择题 从事第三类医疗器械经营的年度自查报告至少应当包括哪些内容 -
聂蚀15634513614…… 1.国家局发布《总局器械监管司关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函 》其中大的方面包括: 一、综述 (一)生产活动基本情况 (二)年度重要变更情况 (三)管理承诺的落实情况 二、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况 (二)生产管理和质量控制情况 (三)产品设计变更、生产工艺变更情况 (四)采购、销售和售后服务管理情况 (五)不合格品控制 (六)内部审核和管理评审情况 (七)不良事件监测情况 三、其他事项 具体的可以查看这个原则.
聂蚀15634513614…… 可以从以下几个方面来写:1、人员情况(质量管理人(质量管理机构负责人或专职质量管理员)、售后服务人员是否变化 直接接触产品的人员健康体检情况(体检证明,每年一次))2、场所(经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况)3、制度执行和记录情况(首营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况 售后服务情况)
@苗浅5322：第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填 -
聂蚀15634513614…… 根据药监部门提供的“医疗器械经营质量管理规范企业自查表”企业组织进行自检.逐一对照本企业执行情况,如不合格的,写出不合格项,并看是否为关键或一般项.最后根据检查结果进行总结,整改.将上述一系列操作形成报告,告给药监部门即可.
@苗浅5322：医疗器械生产许可证里面提到的自查报告是指什么 -
聂蚀15634513614…… 这个指的是产品检验报告,医疗器械根据管理分类成为I、II、III类,II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行.报医疗器械检验机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验.而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了.而这一个检验过程,是根据你的产品的技术要求而进行的,主要包括检验该医疗器械的性能指标(功能、安全、质量)以及检验方法.简单来说就是你生产一个医疗器械是什么什么用途的,你要用一套检验方法来证明你的产品符合你说的用途,符合安全,质量有保证.I类是你自己说了算,II、III类是药监局说了算.
@苗浅5322：医疗器械企业自评小结怎么?医疗器械企业自评小结怎么写
聂蚀15634513614…… XXX(公司名称) 药品安全专项整治工作自查自评方案 按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全...
@苗浅5322：医疗器械经营自查报告如何写? -
聂蚀15634513614…… 原则:扬长避短,着重说明没有违法违纪行为,所售产品全都合格等,突出可以继续经营. maintain 维持 vt 参考资料:maintain
@苗浅5322：医疗器械生产企业自查自纠报告怎么写?谢谢 -
聂蚀15634513614…… 按照质量体系审核标准一项一项检查是否符合,不符合项要写明预防纠错如何实施.按照体系自查表的形式写就可以了.
@苗浅5322：医疗器械公司质量管理情况自查自评报告怎么写 -
聂蚀15634513614…… 可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告,好简单,你按照上面的要求来准备材料
@苗浅5322：二类医疗器械自查整改报告表怎么写 -
聂蚀15634513614…… 去你当地的食药监网站上查询相关信息,有没有具体要求,或者打当地食药监稽查大队的电话咨询.当然,不一定有答案....自查整改各地执行情况都不一样的,如果你能按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》都做到的话....那也没问题了
@苗浅5322：经营医疗器械行为 自查整改报告怎么写 -
聂蚀15634513614…… 你是在那个省市的,不同省市要求不同,可以到当地药监局官网办事指南处,下载相关表格,并按照资料填写完整.
@苗浅5322：选择题 从事第三类医疗器械经营的年度自查报告至少应当包括哪些内容 -
聂蚀15634513614…… 1.国家局发布《总局器械监管司关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函 》其中大的方面包括: 一、综述 (一)生产活动基本情况 (二)年度重要变更情况 (三)管理承诺的落实情况 二、年度质量管理体系运行情况 (一)人员培训和管理情况 (二)生产管理和质量控制情况 (三)产品设计变更、生产工艺变更情况 (四)采购、销售和售后服务管理情况 (五)不合格品控制 (六)内部审核和管理评审情况 (七)不良事件监测情况 三、其他事项 具体的可以查看这个原则.
