新药三期临床揭盲时间

@冯逸5114：江苏吴中的抗癌药什么时候揭盲 -
骆陆19240509148…… 3月15日卫生部门发布2012年版《国家基本药物目录》,增加了抗肿瘤药这一大类,其中包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药等7个门类26种用药.抗癌药将迎来黄金发展期,目前是逢低布局抗癌概念股的好时机,而江苏...

@冯逸5114：新药研制需要多长时间?
骆陆19240509148…… 新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:一、临床前研究1、研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找治疗特定疾...

@冯逸5114：什么是药物临床试验研究的分期?
骆陆19240509148…… 药物临床试验研究分1、2、3、4期.将新药第一次用于 人体以研究新药的性质的试验,称之为1期临床试验,其目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验.2期临床试验一 般通过随机盲法对照试验,对新药有效性及安全性做出初步评 价,推荐临床给药剂量.在1、2期临床研究的基础上,将试验 药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行 扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或 安全性),称之为3期临床试验.4期临床试验:新药上市后监 测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应).

@冯逸5114：天士力生产的复方丹参滴丸什么时候能通过美国FDA三期临床验证呀?
骆陆19240509148…… 复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药,对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大.天士力正在开展三期临床试验, FDA三期临床试验需要1.5-2年,临床结束后递交新药申请,FDA用于评审新药的时间为6-12个月.预计从三期临床开始到FDA批准上市,需要3年时间,所需投入资金约2亿-3亿元.

@冯逸5114：药品上市前要经过多少期临床实验? -
骆陆19240509148…… 一种新药上市要经过4期临床实验.就是将药物“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期.I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段.

@冯逸5114：2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? -
骆陆19240509148…… 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药...