洁净区风险评估的目的
@黄仁946：请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做 -
亓所15172167011…… 1. 设备的设计是否易清洁2. 共用产品的危害,毒性与非毒性,小剂量与高剂量产品,3.清洗方法的选择:从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流.水温、压力、时间4.清洁剂的选择:对产品的适用性,残留5.区分是人工清洗还是自动清洗:a. 人员操作 多变性,设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性,b. CIP终点的检测装置:灵敏度、准确度等等,不同的设备清洗验证风险评估不一样,风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的.不可套用.
@黄仁946：关于GMP验证的一些题目 -
亓所15172167011…… 一,首先进行风险评估,一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查(高效检漏),初阻力,风量及压差测试,环境洁净度检测(粒子及微生物).范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组(如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压...
@黄仁946：5.对风险影响的分析则可采用简单算数平均数……达到成本最低情况下的效益最大化目的( ) -
亓所15172167011…… 多项选择题: 5.对风险影响的分析则可采用简单算数平均数、最差的情形下的估计值或事项的分布等技术来分析企业风险评估的方法,分为定量分析和定性分析两种.企业无须对所有的风险采用同样一种评估方法,可根据不同的风险目标确定相应的风险评估方法,达到成本最低情况下的效益最大化目的( ) a.风险发生的概率很低,损失程度也很小 b.风险发生的概率很高,但损失程度很小 c.风向发生的概率很低,但造成的损失很大 d.风险发生的概率很高,造成的损失也很大
@黄仁946：洁净区主要控制什么和什么来实现洁净的 -
亓所15172167011…… 一般来说,洁净区需要控制的尘埃粒子、微生物. 划分具体点可以分为:温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃粒子数(动静)、浮游菌数、沉降菌数等.
@黄仁946：环境风险评价的总则 -
亓所15172167011…… 2004年12月11日,国家正式颁布并实施中华人民共和国行业标准《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/169--2004).总则包括:环境风险评价的目的和重点、工作等级、程序、基本内容和范围. (1)把握导则的适用范围;本规范适用于涉及...
@黄仁946：请教关于洁净区日常监测频率的问题 -
亓所15172167011…… 环境监测的频次在中国GMP规范里并未明确规定,主要根据对风险评估的情况而定.间隔时间越长,意味着当你检测出不符合规定的数据时,涉及的产品数量就越多,所需承担的质量风险就越大.但是,不同产品的要求不一样,有些产品稳定...
@黄仁946：洁净区域非洁净区域之间、不同级别洁净区域之间的压差及相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间的压差有哪些规定? - 作业帮
亓所15172167011…… [答案] 王志 不以规矩,无以成方园 药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度. 在相同级别的洁净区内不同功能...
@黄仁946：药品生产车间洁净室的洁净度有哪些微生物的指标 -
亓所15172167011…… 生物制药工厂的特点: 1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求. 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和...
亓所15172167011…… 1. 设备的设计是否易清洁2. 共用产品的危害,毒性与非毒性,小剂量与高剂量产品,3.清洗方法的选择:从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流.水温、压力、时间4.清洁剂的选择:对产品的适用性,残留5.区分是人工清洗还是自动清洗:a. 人员操作 多变性,设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性,b. CIP终点的检测装置:灵敏度、准确度等等,不同的设备清洗验证风险评估不一样,风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的.不可套用.
@黄仁946：关于GMP验证的一些题目 -
亓所15172167011…… 一,首先进行风险评估,一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查(高效检漏),初阻力,风量及压差测试,环境洁净度检测(粒子及微生物).范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组(如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压...
@黄仁946：5.对风险影响的分析则可采用简单算数平均数……达到成本最低情况下的效益最大化目的( ) -
亓所15172167011…… 多项选择题: 5.对风险影响的分析则可采用简单算数平均数、最差的情形下的估计值或事项的分布等技术来分析企业风险评估的方法,分为定量分析和定性分析两种.企业无须对所有的风险采用同样一种评估方法,可根据不同的风险目标确定相应的风险评估方法,达到成本最低情况下的效益最大化目的( ) a.风险发生的概率很低,损失程度也很小 b.风险发生的概率很高,但损失程度很小 c.风向发生的概率很低,但造成的损失很大 d.风险发生的概率很高,造成的损失也很大
@黄仁946：洁净区主要控制什么和什么来实现洁净的 -
亓所15172167011…… 一般来说,洁净区需要控制的尘埃粒子、微生物. 划分具体点可以分为:温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃粒子数(动静)、浮游菌数、沉降菌数等.
@黄仁946：环境风险评价的总则 -
亓所15172167011…… 2004年12月11日,国家正式颁布并实施中华人民共和国行业标准《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ/169--2004).总则包括:环境风险评价的目的和重点、工作等级、程序、基本内容和范围. (1)把握导则的适用范围;本规范适用于涉及...
@黄仁946：请教关于洁净区日常监测频率的问题 -
亓所15172167011…… 环境监测的频次在中国GMP规范里并未明确规定,主要根据对风险评估的情况而定.间隔时间越长,意味着当你检测出不符合规定的数据时,涉及的产品数量就越多,所需承担的质量风险就越大.但是,不同产品的要求不一样,有些产品稳定...
@黄仁946：洁净区域非洁净区域之间、不同级别洁净区域之间的压差及相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间的压差有哪些规定? - 作业帮
亓所15172167011…… [答案] 王志 不以规矩,无以成方园 药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度. 在相同级别的洁净区内不同功能...
@黄仁946：药品生产车间洁净室的洁净度有哪些微生物的指标 -
亓所15172167011…… 生物制药工厂的特点: 1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求. 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和...
