洁净区abcd等级划分
@袁建2793：2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么, - 作业帮
吴玛18031041032…… [答案] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态....
@袁建2793：请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗 - 作业帮
吴玛18031041032…… [答案] 不能准确对应,因为计算方式和要求不同. ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求. 旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态. 在ABCD体系中,A级...
@袁建2793：洁净度等级是如何划分的呢? -
吴玛18031041032…… 车间空气净化等级. 车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合. 30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间. 10万级 ;500; 注射剂浓配车间. 1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理...
@袁建2793：洁净室洁净度四个级别是什么? -
吴玛18031041032…… 洁净室的洁净度说它有四个级别,其实是不准确的.因为洁净室的等级标准有3种,其中只有药品GMP才有ABCD四个等级,而另外两种标准的级别不止四个等级. 1、2011年,中国新版的GMP(药品生产质量管理规范)施行,制药行业开始使...
@袁建2793：2010年版 GMP 洁净度级别 -
吴玛18031041032…… 洁净度级别分为A,B,C,D四个等级.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀...
@袁建2793：2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 -
吴玛18031041032…… 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作...
@袁建2793：净化洁净abc是代表什么 -
吴玛18031041032…… 生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值).应当有数据证明单向流的状态并经过验证. 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速. B级:指配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域. C级和D级:指生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区. 东莞和生致力于为高新科技企业提供洁净室污染控制全方位支持.
@袁建2793：根据空气洁净度的不同,无菌室可分为哪几个级别 -
吴玛18031041032…… 根据空气洁净度的不同,无菌室可分为哪几个级别一般情况下,无菌室的等级有百级,千级,万级,十万级,百万级等等. 净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别 有不同的要求,净化等级分静态、动态两种.
@袁建2793：洁净手术室一般都分为几级啊? -
吴玛18031041032…… 洁净手术室一般分为四级,四级标准如下:一级 特别洁净手术室 级别100;二级 标准手术室 级别1000和1万;三级 一般洁净手术室 级别10万;四级 准洁净手术室和辅助用房 级别30万100级 (特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科、 手术间1 000级 (标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室10 000级 (一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室100 000级 (一般洁净) 门诊、急诊、感染手术,全身烧伤 走廊、洗手间、麻醉预备室.
吴玛18031041032…… [答案] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态....
@袁建2793：请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗 - 作业帮
吴玛18031041032…… [答案] 不能准确对应,因为计算方式和要求不同. ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求. 旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态. 在ABCD体系中,A级...
@袁建2793：洁净度等级是如何划分的呢? -
吴玛18031041032…… 车间空气净化等级. 车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合. 30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间. 10万级 ;500; 注射剂浓配车间. 1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理...
@袁建2793：洁净室洁净度四个级别是什么? -
吴玛18031041032…… 洁净室的洁净度说它有四个级别,其实是不准确的.因为洁净室的等级标准有3种,其中只有药品GMP才有ABCD四个等级,而另外两种标准的级别不止四个等级. 1、2011年,中国新版的GMP(药品生产质量管理规范)施行,制药行业开始使...
@袁建2793：2010年版 GMP 洁净度级别 -
吴玛18031041032…… 洁净度级别分为A,B,C,D四个等级.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀...
@袁建2793：2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 -
吴玛18031041032…… 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作...
@袁建2793：净化洁净abc是代表什么 -
吴玛18031041032…… 生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值).应当有数据证明单向流的状态并经过验证. 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速. B级:指配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域. C级和D级:指生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区. 东莞和生致力于为高新科技企业提供洁净室污染控制全方位支持.
@袁建2793：根据空气洁净度的不同,无菌室可分为哪几个级别 -
吴玛18031041032…… 根据空气洁净度的不同,无菌室可分为哪几个级别一般情况下,无菌室的等级有百级,千级,万级,十万级,百万级等等. 净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别 有不同的要求,净化等级分静态、动态两种.
@袁建2793：洁净手术室一般都分为几级啊? -
吴玛18031041032…… 洁净手术室一般分为四级,四级标准如下:一级 特别洁净手术室 级别100;二级 标准手术室 级别1000和1万;三级 一般洁净手术室 级别10万;四级 准洁净手术室和辅助用房 级别30万100级 (特别洁净) 瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科、 手术间1 000级 (标准洁净) 眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科中的I类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室10 000级 (一般洁净) 胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I类手术) 手术间、无菌室100 000级 (一般洁净) 门诊、急诊、感染手术,全身烧伤 走廊、洗手间、麻醉预备室.
