生产工艺变更的原因
@晁雪249：工艺变更验证里需要证实为何要变更工艺参数吗 -
茹蓓17345215019…… 由于工艺变更,加工方法,加工路线都可能发生变化.从而导致材料的用量、材料的种类、加工时间及时间的分配等一些工艺参数都需要改写.
@晁雪249：如何做企业的技术管理 -
茹蓓17345215019…… 技术管理制度 **公司技术管理制度 第一章 总则 第一条 目的 工业企业的技术管理,不同于单纯的技术工作,而是对企业生产中一切技术活动进行科学的管理和严密的组织,是工业企业管理的一个重要组成部分.它的主要任务是:合理地组织企...
@晁雪249：生产管理中的工艺检查包括什么? -
茹蓓17345215019…… 1、每一个级别的管理人员和操作的工人,都应该按照标准进行生产.这样就可以确保工艺的质量. 2、技术部需要定期的对各个车间生产的产品进行抽查,每个星期抽查一次,每个月对车间的生产工艺的执行情况和原始的记录进行抽查,这样可以做到早发现问题并及时的解决问题. 3、技术部主管或工艺师每天对车间工艺执行情况巡回检查一次,发现问题及时纠正并提出整改措施.还需要每个月对车间的工艺执行的情况进行考核,并将考核的结果告诉主管厂长. 4、技术部还需要对内部的每一个员工进行内部检查考核,发现问题需要按照规定进行处理.
@晁雪249：原料药的GMP包括什么具体内容? -
茹蓓17345215019…… GMP附录2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作. 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致. 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、...
@晁雪249：根据生产情况需要进行修订变更,超出工艺卡片指标要求时,由()或()填...
茹蓓17345215019…… 1,GMP设施设备变更.2,厂房的变更.3,物料变更.,4,工艺变更.,5,新产品.,6,分析方法变更.,7,质量标准的变更,8,产品,9,效期变更.,10,直接接触药品的包材变更.,11,文件、记录的变更,12,现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更.自己办理很麻烦的,可以咨询国健医药(GJPC),它是专业代理GMP变更控制项目的.
茹蓓17345215019…… 由于工艺变更,加工方法,加工路线都可能发生变化.从而导致材料的用量、材料的种类、加工时间及时间的分配等一些工艺参数都需要改写.
@晁雪249：如何做企业的技术管理 -
茹蓓17345215019…… 技术管理制度 **公司技术管理制度 第一章 总则 第一条 目的 工业企业的技术管理,不同于单纯的技术工作,而是对企业生产中一切技术活动进行科学的管理和严密的组织,是工业企业管理的一个重要组成部分.它的主要任务是:合理地组织企...
@晁雪249：生产管理中的工艺检查包括什么? -
茹蓓17345215019…… 1、每一个级别的管理人员和操作的工人,都应该按照标准进行生产.这样就可以确保工艺的质量. 2、技术部需要定期的对各个车间生产的产品进行抽查,每个星期抽查一次,每个月对车间的生产工艺的执行情况和原始的记录进行抽查,这样可以做到早发现问题并及时的解决问题. 3、技术部主管或工艺师每天对车间工艺执行情况巡回检查一次,发现问题及时纠正并提出整改措施.还需要每个月对车间的工艺执行的情况进行考核,并将考核的结果告诉主管厂长. 4、技术部还需要对内部的每一个员工进行内部检查考核,发现问题需要按照规定进行处理.
@晁雪249：原料药的GMP包括什么具体内容? -
茹蓓17345215019…… GMP附录2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作. 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致. 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、...
@晁雪249：根据生产情况需要进行修订变更,超出工艺卡片指标要求时,由()或()填...
茹蓓17345215019…… 1,GMP设施设备变更.2,厂房的变更.3,物料变更.,4,工艺变更.,5,新产品.,6,分析方法变更.,7,质量标准的变更,8,产品,9,效期变更.,10,直接接触药品的包材变更.,11,文件、记录的变更,12,现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更.自己办理很麻烦的,可以咨询国健医药(GJPC),它是专业代理GMP变更控制项目的.
