纠偏限度
@梁兔5420：钻孔时切削用量的基本原则是什么? -
冉翟19366949568…… 切削用量的选择原则是:保证零件加工精度和表面粗糙度,充分发挥刀具切削性能,保证合理的刀具耐用度;并充分发挥机床的性能,最大限度提高生产率,降低成本. 数控编程时,编程人员必须确定每道工序的切削用量,并以指令的形式写入...
@梁兔5420：请教如何制定制药用水的警戒限度,纠偏限度 -
冉翟19366949568…… 各家都不同,根据自己实际情况来建议警戒限度照30%,纠偏80%例如,细菌限度是100cfu/mL那警戒线就是30,纠偏80可根据你家情况自行调整
@梁兔5420：悬浮粒子和纯化水微生物的纠偏线怎样制定啊 ???
冉翟19366949568…… 根据产品的生产环境的实际情况制定 简单的说,警戒线同于内控标准.纠偏限介于内控和法定之间,纠偏措施就是就是达到纠偏限时需采取的处理方法 给你个论坛帖子,里面讨论 合格限、警戒限、纠偏限、行动限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能对你有点启发
@梁兔5420：希望讨论:究竟有哪些地方需要制定警戒线和纠偏限?想整理总结出来? -
冉翟19366949568…… 已知空调净化系统的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、房间温湿度,制水系统的电导率、酸碱度、氨、TOC、细菌内毒素、纯化水和注射用水的微生物限度等需要制定警戒线和纠偏限.含量测定结果、有关物质测定结果、中间体检验结果,还有除菌过滤器的起泡点、扩散流和保压时间、灭菌柜的F0、干热灭菌柜的FH值等也需要制定警戒线和纠偏限,紫外灯的紫外强度、隧道烘箱的三个过滤器、各段温度,冷却段洁净度等.还有哪些,大家来讨论讨论.
@梁兔5420：制药用水除制定微生物的标准限度外,还应制定什么限度?超限度时应当?
冉翟19366949568…… 制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理(如若,您对我的答复满意,请点击左下角“好评”,谢谢您的采纳.)
@梁兔5420：医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证??谁有详细的资料或者流程? -
冉翟19366949568…… 纠偏限度时、安装、维护、不然认证必死),管道设计和安装应当避免死角、对纯化水要定期检测,只要用水至少为饮用水; 2、水处理设备及运送系统涉及、储存和分配应能防止微生物滋生,纯化水可循环,应按操作规程及时处理,保证药品生产质量,注射用水采用70度以上保温循环; 6; 5、运行应确保质量,正确悬挂标识牌(很重要、按照要求对纯化水管道进行消毒,并记录,如发现微生物污染达到警戒限度2010GMP制药纯化水 1、制药用谁应符合药典标准,并适合其用途,运行时不得超负荷; 3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀,储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器,并配相应的记录、盲管; 4、纯化水的制备
@梁兔5420：问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测? -
冉翟19366949568…… 现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下: 1、无菌检查GMP、欧盟没有要求,FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐 中的水只有微生物限度检查 2、总有机碳 (TOC) 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) 3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml(生产渗析液时) 4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml 希望能给你帮助!
@梁兔5420：水处理设备GMP认证是什么? -
冉翟19366949568…… 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP),西安天泽水处理技术发展有限公司为您解答.
冉翟19366949568…… 切削用量的选择原则是:保证零件加工精度和表面粗糙度,充分发挥刀具切削性能,保证合理的刀具耐用度;并充分发挥机床的性能,最大限度提高生产率,降低成本. 数控编程时,编程人员必须确定每道工序的切削用量,并以指令的形式写入...
@梁兔5420：请教如何制定制药用水的警戒限度,纠偏限度 -
冉翟19366949568…… 各家都不同,根据自己实际情况来建议警戒限度照30%,纠偏80%例如,细菌限度是100cfu/mL那警戒线就是30,纠偏80可根据你家情况自行调整
@梁兔5420：悬浮粒子和纯化水微生物的纠偏线怎样制定啊 ???
冉翟19366949568…… 根据产品的生产环境的实际情况制定 简单的说,警戒线同于内控标准.纠偏限介于内控和法定之间,纠偏措施就是就是达到纠偏限时需采取的处理方法 给你个论坛帖子,里面讨论 合格限、警戒限、纠偏限、行动限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能对你有点启发
@梁兔5420：希望讨论:究竟有哪些地方需要制定警戒线和纠偏限?想整理总结出来? -
冉翟19366949568…… 已知空调净化系统的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、房间温湿度,制水系统的电导率、酸碱度、氨、TOC、细菌内毒素、纯化水和注射用水的微生物限度等需要制定警戒线和纠偏限.含量测定结果、有关物质测定结果、中间体检验结果,还有除菌过滤器的起泡点、扩散流和保压时间、灭菌柜的F0、干热灭菌柜的FH值等也需要制定警戒线和纠偏限,紫外灯的紫外强度、隧道烘箱的三个过滤器、各段温度,冷却段洁净度等.还有哪些,大家来讨论讨论.
@梁兔5420：制药用水除制定微生物的标准限度外,还应制定什么限度?超限度时应当?
冉翟19366949568…… 制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理(如若,您对我的答复满意,请点击左下角“好评”,谢谢您的采纳.)
@梁兔5420：医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证??谁有详细的资料或者流程? -
冉翟19366949568…… 纠偏限度时、安装、维护、不然认证必死),管道设计和安装应当避免死角、对纯化水要定期检测,只要用水至少为饮用水; 2、水处理设备及运送系统涉及、储存和分配应能防止微生物滋生,纯化水可循环,应按操作规程及时处理,保证药品生产质量,注射用水采用70度以上保温循环; 6; 5、运行应确保质量,正确悬挂标识牌(很重要、按照要求对纯化水管道进行消毒,并记录,如发现微生物污染达到警戒限度2010GMP制药纯化水 1、制药用谁应符合药典标准,并适合其用途,运行时不得超负荷; 3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀,储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器,并配相应的记录、盲管; 4、纯化水的制备
@梁兔5420：问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测? -
冉翟19366949568…… 现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下: 1、无菌检查GMP、欧盟没有要求,FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐 中的水只有微生物限度检查 2、总有机碳 (TOC) 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 ) 3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml(生产渗析液时) 4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml 希望能给你帮助!
@梁兔5420：水处理设备GMP认证是什么? -
冉翟19366949568…… 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP),西安天泽水处理技术发展有限公司为您解答.
