警戒线和纠偏限的制定标准
@寿怪2262：请教如何制定制药用水的警戒限度,纠偏限度 -
皇毛13616185561…… 各家都不同,根据自己实际情况来建议警戒限度照30%,纠偏80%例如,细菌限度是100cfu/mL那警戒线就是30,纠偏80可根据你家情况自行调整
@寿怪2262：在制药用水微生物污染监测上需要设定警戒限、纠偏限数值是多少? -
皇毛13616185561…… 一般情况下,细菌数 RO出口,目标线10 警戒线50 行动线(纠偏线)100 用水点,目标线1 警戒线10 行动线(纠偏线)100 单位是cfu/mL 还有个是内毒素的指标 制药用水也分好几种,你这是哪种制药用水?
@寿怪2262：悬浮粒子和纯化水微生物的纠偏线怎样制定啊 ??? -
皇毛13616185561…… 根据产品的生产环境的实际情况制定 简单的说,警戒线同于内控标准.纠偏限介于内控和法定之间,纠偏措施就是就是达到纠偏限时需采取的处理方法 给你个论坛帖子,里面讨论 合格限、警戒限、纠偏限、行动限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能对你有点启发
@寿怪2262：制药用水微生物及洁净区悬浮粒子警戒线与纠偏限度制定的理论依据和方法是怎样做的?
皇毛13616185561…… 根据自己企业往年的历史数据,进行统计分析,如果数据显示都是在可接受标准内,那就再设定一个标准高于可接受标准,即为警戒线.
@寿怪2262：纯化水电导率最新标准根据GMP要求
皇毛13616185561…… 中国药典规定纯化水小于5.1μm/cm(25℃)是合格的,不过2010年版GMP规定纯化水电导率须规定警戒限和纠偏限,不能单纯的以5.1μm/cm为标准.警戒限和纠偏限须根据前一年的统计数据制定.例如警戒限为2.5μm/cm,纠偏限4.0μm/cm,如果日常生产中电导率在2.5~4.0μm/cm之间,操作人员需要分析原因,不过不用写偏差表.如果电导率大于4.0μm/cm,操作人员需要填写偏差表,并制定纠偏措施.纯手打,望采纳!
@寿怪2262：希望讨论:究竟有哪些地方需要制定警戒线和纠偏限?想整理总结出来? -
皇毛13616185561…… 已知空调净化系统的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、房间温湿度,制水系统的电导率、酸碱度、氨、TOC、细菌内毒素、纯化水和注射用水的微生物限度等需要制定警戒线和纠偏限.含量测定结果、有关物质测定结果、中间体检验结果,还有除菌过滤器的起泡点、扩散流和保压时间、灭菌柜的F0、干热灭菌柜的FH值等也需要制定警戒线和纠偏限,紫外灯的紫外强度、隧道烘箱的三个过滤器、各段温度,冷却段洁净度等.还有哪些,大家来讨论讨论.
@寿怪2262：危险化学品泄漏时,警戒线怎么设置,有什么标准可以参考吗 -
皇毛13616185561…… 这个问题很难回答. 不仅仅是因为没有可以参考的标准(美国有类似的标准),而且需要根据危化品的危险特性,泄漏量,地形,风向,水流,可能影响的范围等等因素,才能决定.
@寿怪2262：注射用水系统警戒线一般设定标准多少 -
皇毛13616185561…… 60#
@寿怪2262：吊装警戒线拉设范围是根据什么定制 -
皇毛13616185561…… 吊装警戒范围界定依据: 1、所有与吊装有关设备、器具、连接件影响区域. 2、被吊设备的影响区域. 3、上述物件发生事故联锁影响区域. 4、现场环境.
@寿怪2262：国际人均耕地警戒线标准是什么 -
皇毛13616185561…… 按照联合国粮农组织所确定的人均耕地0.795亩(e5a48de588b63231313335323631343130323136353331333337396234折0.053 hm2)的警戒线. 人口增加,耕地减少是个世界性的问题.我国人多地少,以不到世界10%的耕地,承载着世界...
皇毛13616185561…… 各家都不同,根据自己实际情况来建议警戒限度照30%,纠偏80%例如,细菌限度是100cfu/mL那警戒线就是30,纠偏80可根据你家情况自行调整
@寿怪2262：在制药用水微生物污染监测上需要设定警戒限、纠偏限数值是多少? -
皇毛13616185561…… 一般情况下,细菌数 RO出口,目标线10 警戒线50 行动线(纠偏线)100 用水点,目标线1 警戒线10 行动线(纠偏线)100 单位是cfu/mL 还有个是内毒素的指标 制药用水也分好几种,你这是哪种制药用水?
@寿怪2262：悬浮粒子和纯化水微生物的纠偏线怎样制定啊 ??? -
皇毛13616185561…… 根据产品的生产环境的实际情况制定 简单的说,警戒线同于内控标准.纠偏限介于内控和法定之间,纠偏措施就是就是达到纠偏限时需采取的处理方法 给你个论坛帖子,里面讨论 合格限、警戒限、纠偏限、行动限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能对你有点启发
@寿怪2262：制药用水微生物及洁净区悬浮粒子警戒线与纠偏限度制定的理论依据和方法是怎样做的?
皇毛13616185561…… 根据自己企业往年的历史数据,进行统计分析,如果数据显示都是在可接受标准内,那就再设定一个标准高于可接受标准,即为警戒线.
@寿怪2262：纯化水电导率最新标准根据GMP要求
皇毛13616185561…… 中国药典规定纯化水小于5.1μm/cm(25℃)是合格的,不过2010年版GMP规定纯化水电导率须规定警戒限和纠偏限,不能单纯的以5.1μm/cm为标准.警戒限和纠偏限须根据前一年的统计数据制定.例如警戒限为2.5μm/cm,纠偏限4.0μm/cm,如果日常生产中电导率在2.5~4.0μm/cm之间,操作人员需要分析原因,不过不用写偏差表.如果电导率大于4.0μm/cm,操作人员需要填写偏差表,并制定纠偏措施.纯手打,望采纳!
@寿怪2262：希望讨论:究竟有哪些地方需要制定警戒线和纠偏限?想整理总结出来? -
皇毛13616185561…… 已知空调净化系统的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、房间温湿度,制水系统的电导率、酸碱度、氨、TOC、细菌内毒素、纯化水和注射用水的微生物限度等需要制定警戒线和纠偏限.含量测定结果、有关物质测定结果、中间体检验结果,还有除菌过滤器的起泡点、扩散流和保压时间、灭菌柜的F0、干热灭菌柜的FH值等也需要制定警戒线和纠偏限,紫外灯的紫外强度、隧道烘箱的三个过滤器、各段温度,冷却段洁净度等.还有哪些,大家来讨论讨论.
@寿怪2262：危险化学品泄漏时,警戒线怎么设置,有什么标准可以参考吗 -
皇毛13616185561…… 这个问题很难回答. 不仅仅是因为没有可以参考的标准(美国有类似的标准),而且需要根据危化品的危险特性,泄漏量,地形,风向,水流,可能影响的范围等等因素,才能决定.
@寿怪2262：注射用水系统警戒线一般设定标准多少 -
皇毛13616185561…… 60#
@寿怪2262：吊装警戒线拉设范围是根据什么定制 -
皇毛13616185561…… 吊装警戒范围界定依据: 1、所有与吊装有关设备、器具、连接件影响区域. 2、被吊设备的影响区域. 3、上述物件发生事故联锁影响区域. 4、现场环境.
@寿怪2262：国际人均耕地警戒线标准是什么 -
皇毛13616185561…… 按照联合国粮农组织所确定的人均耕地0.795亩(e5a48de588b63231313335323631343130323136353331333337396234折0.053 hm2)的警戒线. 人口增加,耕地减少是个世界性的问题.我国人多地少,以不到世界10%的耕地,承载着世界...
