capa质量管理体系
@郗侄3294：检查过程中会看CAPA类的资料?
武爸17518658187…… 个人认为,CAPA是对偏差和OOS 的追踪和总结,纠正预防措施已经在偏差和OOS中提出来了,那为什么还要写CAPA呢,就是对之前的偏差和OOS进行跟踪,以评价那些措施是否很好的执行了,是否有效.有时候,并不一定是发生了偏差或OOS才需要CAPA ,可以是提前预见的存在的不足.
@郗侄3294：如何系统的学习GMP -
武爸17518658187…… 您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助. 一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念. 在9吧版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条...
@郗侄3294：有什么办法能够检测到企业根源问题? -
武爸17518658187…… 这个其实需要大家共同对企业存在的问题进行彻底的分析.有一些的管理工具可以试一下. 不管哪个行业,不管采用何种质量管理体系,一旦出现问题,就必须进行必要的调查.调查的结果之一就是确认问题的根本原因.不幸的是,大多数组织...
@郗侄3294：关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? -
武爸17518658187…… 一、结构框架采用了基本要求加附录的框架.本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...
@郗侄3294：新版gmp 质量风险管理常用的工具有哪些 -
武爸17518658187…… 除了正常的质量七大工具,故障树使用的较多.
@郗侄3294：GMP认证的新版认证 -
武爸17518658187…… 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...
@郗侄3294：质量管理体系中的P、D、C、A是什么意思 -
武爸17518658187…… PDCA管理方法又叫PDCA循环、质量环,是管理学中的一个通用模型,最早由休哈特(Walter A. Shewhart)于1930年构想,后来被美国质量管理专家戴明(Edwards Deming)博士在1950年再度挖掘出来,并加以广泛宣传和运用于持续改善产...
@郗侄3294：ISO质量管理体系及七大手法具体内容是哪些? -
武爸17518658187…… iso9001质量管理体系的主要内容: ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性.实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、...
@郗侄3294：新版GMP认证有什么新理念?
武爸17518658187…… 引入了质量管理体系的新理念.新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行. 以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情.而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入.这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念.
@郗侄3294：GMp培训感受 -
武爸17518658187…… 通过培训更深的体会到新版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任.比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防(CAPA)、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中.
武爸17518658187…… 个人认为,CAPA是对偏差和OOS 的追踪和总结,纠正预防措施已经在偏差和OOS中提出来了,那为什么还要写CAPA呢,就是对之前的偏差和OOS进行跟踪,以评价那些措施是否很好的执行了,是否有效.有时候,并不一定是发生了偏差或OOS才需要CAPA ,可以是提前预见的存在的不足.
@郗侄3294：如何系统的学习GMP -
武爸17518658187…… 您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助. 一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念. 在9吧版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条...
@郗侄3294：有什么办法能够检测到企业根源问题? -
武爸17518658187…… 这个其实需要大家共同对企业存在的问题进行彻底的分析.有一些的管理工具可以试一下. 不管哪个行业,不管采用何种质量管理体系,一旦出现问题,就必须进行必要的调查.调查的结果之一就是确认问题的根本原因.不幸的是,大多数组织...
@郗侄3294：关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? -
武爸17518658187…… 一、结构框架采用了基本要求加附录的框架.本次修订认真研究了GMP的整体结构设计,决定采用药品GMP基本要求加附录的模式,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,也符合我国公众的遵从习惯.这种模式的优点是基本要...
@郗侄3294：新版gmp 质量风险管理常用的工具有哪些 -
武爸17518658187…… 除了正常的质量七大工具,故障树使用的较多.
@郗侄3294：GMP认证的新版认证 -
武爸17518658187…… 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...
@郗侄3294：质量管理体系中的P、D、C、A是什么意思 -
武爸17518658187…… PDCA管理方法又叫PDCA循环、质量环,是管理学中的一个通用模型,最早由休哈特(Walter A. Shewhart)于1930年构想,后来被美国质量管理专家戴明(Edwards Deming)博士在1950年再度挖掘出来,并加以广泛宣传和运用于持续改善产...
@郗侄3294：ISO质量管理体系及七大手法具体内容是哪些? -
武爸17518658187…… iso9001质量管理体系的主要内容: ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性.实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、...
@郗侄3294：新版GMP认证有什么新理念?
武爸17518658187…… 引入了质量管理体系的新理念.新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行. 以前在不少人的意识中,质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情.而新版GMP体现了全员参与质量的理念,强调法人、企业负责人,包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责,使得药品生产企业的质量管理更为全面深入.这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念.
@郗侄3294：GMp培训感受 -
武爸17518658187…… 通过培训更深的体会到新版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任.比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防(CAPA)、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中.
