gmp人员更衣流程图
@仰纨1025：现在新版GMP对三更三进有什么特殊指示?有没有规定每一更要穿什么衣服呢? -
燕超18855533552…… 没有特殊指示.只是提到“在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服”
@仰纨1025：对于员工为了严格执行gmp,怎样预防污染和交叉污染 -
燕超18855533552…… 这个问题很复杂也很重要,药品生产过程中受到污染80%是人员造成,简要说几点自己 的看法:1. 首先是培训,加强GMP 、药事法规、微生物学、制药工艺等的宣贯和培训工作;2. 严格控制和管理进入洁净区的人员健康状况,穿戴,头发、人...
@仰纨1025：作为一名新员工,应如何根据GMP执行《人员卫生管理规程》? -
燕超18855533552…… 内容:根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态标记,以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境„„所处的卫生状态. 1在生产操作结束后,工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记,表示已经不可以使用或继续操作...
@仰纨1025：无菌更衣室的设计是否需要男女分开?~(看Baxter无菌更衣视频有感) -
燕超18855533552…… 个人观点:1. 就生产管理而言,更衣室一次性进入的人员数量首先需要控制,这使得人员可以分批次进入;2. 就一线人员考虑个人温度体感是很重要,但实际操作过程应当合理安排,个人衣物的数量的调整所获得的有利反馈还不如设计合理的工作服、无菌服以及操作过程;3. 就国内现有厂房条件来看,过多的更衣间可能导致空间狭窄,不利于更衣,更不利于环境控制;综上所述,设计合理的服装,合理的布局和工艺流程安排更能充分体现企业对工作环境质量的重视和对员工的尊重.禁止女性员工进入无菌室是何道理?!而且可能有性别歧视的嫌疑!更是轻视女性员工的做法.
@仰纨1025：2010年版GMP有关卫生的要求
燕超18855533552…… 2010版GMP将卫生要求分拆到相应章节中,无单独的章节. 如:人员卫生已放到 第三章 机构与人员中 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污...
@仰纨1025：GMP详细的实际QA工作流程 -
燕超18855533552…… 首先 先仔细阅读GMP上的各个要求 理解GMP需要做什么无论是验证啊 还是各种文件 或者是员工技能 设备要求等等 理解后然后再根据GMP上的要求进行文件性的补充 先补文件 然后再从制度上面建立健全 GMP是良好的操作的意思 ...
@仰纨1025：GMP管理对员工基本要求是什么? -
燕超18855533552…… 对主要岗位 新版GMP有明确要求 普通员工 经过公司内部培训合格 符合岗位要求 了解GMP相关规程 及其工艺要求 无传染病等 即可上岗
@仰纨1025：2010版GMP第三十三条怎么理解?
燕超18855533552…… 无菌制药公司应该根据生产工艺的风险评估结果对进人核 心区域的正常工作人员(包括生产部人员、QA监督人员、QC取样 人员、工程设备部门的维修人员)进行更衣培...
@仰纨1025：GMP认证的基本过程 -
燕超18855533552…… 具体的GMP基本原则有下列几点:1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;2、操作者应动进行培训,以便正确地按照规程操作;3、应保证产品采用批准...
燕超18855533552…… 没有特殊指示.只是提到“在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服”
@仰纨1025：对于员工为了严格执行gmp,怎样预防污染和交叉污染 -
燕超18855533552…… 这个问题很复杂也很重要,药品生产过程中受到污染80%是人员造成,简要说几点自己 的看法:1. 首先是培训,加强GMP 、药事法规、微生物学、制药工艺等的宣贯和培训工作;2. 严格控制和管理进入洁净区的人员健康状况,穿戴,头发、人...
@仰纨1025：作为一名新员工,应如何根据GMP执行《人员卫生管理规程》? -
燕超18855533552…… 内容:根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态标记,以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境„„所处的卫生状态. 1在生产操作结束后,工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记,表示已经不可以使用或继续操作...
@仰纨1025：无菌更衣室的设计是否需要男女分开?~(看Baxter无菌更衣视频有感) -
燕超18855533552…… 个人观点:1. 就生产管理而言,更衣室一次性进入的人员数量首先需要控制,这使得人员可以分批次进入;2. 就一线人员考虑个人温度体感是很重要,但实际操作过程应当合理安排,个人衣物的数量的调整所获得的有利反馈还不如设计合理的工作服、无菌服以及操作过程;3. 就国内现有厂房条件来看,过多的更衣间可能导致空间狭窄,不利于更衣,更不利于环境控制;综上所述,设计合理的服装,合理的布局和工艺流程安排更能充分体现企业对工作环境质量的重视和对员工的尊重.禁止女性员工进入无菌室是何道理?!而且可能有性别歧视的嫌疑!更是轻视女性员工的做法.
@仰纨1025：2010年版GMP有关卫生的要求
燕超18855533552…… 2010版GMP将卫生要求分拆到相应章节中,无单独的章节. 如:人员卫生已放到 第三章 机构与人员中 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污...
@仰纨1025：GMP详细的实际QA工作流程 -
燕超18855533552…… 首先 先仔细阅读GMP上的各个要求 理解GMP需要做什么无论是验证啊 还是各种文件 或者是员工技能 设备要求等等 理解后然后再根据GMP上的要求进行文件性的补充 先补文件 然后再从制度上面建立健全 GMP是良好的操作的意思 ...
@仰纨1025：GMP管理对员工基本要求是什么? -
燕超18855533552…… 对主要岗位 新版GMP有明确要求 普通员工 经过公司内部培训合格 符合岗位要求 了解GMP相关规程 及其工艺要求 无传染病等 即可上岗
@仰纨1025：2010版GMP第三十三条怎么理解?
燕超18855533552…… 无菌制药公司应该根据生产工艺的风险评估结果对进人核 心区域的正常工作人员(包括生产部人员、QA监督人员、QC取样 人员、工程设备部门的维修人员)进行更衣培...
@仰纨1025：GMP认证的基本过程 -
燕超18855533552…… 具体的GMP基本原则有下列几点:1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;2、操作者应动进行培训,以便正确地按照规程操作;3、应保证产品采用批准...
