iso13485的主要内容
@杭张6608：ISO13485(医疗器械质量管理体系用于法规的要求) - 搜狗百科
弘轰17183236494…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@杭张6608：ISO13485医疗器械体系是什么? -
弘轰17183236494…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@杭张6608：iso13485有哪些法律法规 -
弘轰17183236494…… ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南. 上海久顺专注于医疗器械注册和认证,我们只做医疗器械!
@杭张6608：iso13485标准 -
弘轰17183236494…… 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
@杭张6608：医疗器械ISO13485适用范围? -
弘轰17183236494…… ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
@杭张6608：ISO13485都审核什么?
弘轰17183236494…… 安全有效,突出法律法规 ,预防控制,强化风险管理,药皆体系,有效管理体系保障
@杭张6608：ISO13485:2003医疗器械行业专业质量标准是什么啊?
弘轰17183236494…… ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供. 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定...
@杭张6608：ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系? -
弘轰17183236494…… ISO9001质量管理体系就是一个体系,就是叫质量管理体系,其中没再包括其它体系了.然后其中包括各部分的模块,比如采购模块,资源管理模块,产品实现模块,文件管理模块,内审模块,管理评审模块等等,这种划分都是人为的强加进来...
@杭张6608：13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么?对企业有什么好处? -
弘轰17183236494…… 一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求. 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”.该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对医疗器械行业的专用要求.该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉
弘轰17183236494…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@杭张6608：ISO13485医疗器械体系是什么? -
弘轰17183236494…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@杭张6608：iso13485有哪些法律法规 -
弘轰17183236494…… ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南. 上海久顺专注于医疗器械注册和认证,我们只做医疗器械!
@杭张6608：iso13485标准 -
弘轰17183236494…… 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
@杭张6608：医疗器械ISO13485适用范围? -
弘轰17183236494…… ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
@杭张6608：ISO13485都审核什么?
弘轰17183236494…… 安全有效,突出法律法规 ,预防控制,强化风险管理,药皆体系,有效管理体系保障
@杭张6608：ISO13485:2003医疗器械行业专业质量标准是什么啊?
弘轰17183236494…… ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供. 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定...
@杭张6608：ISO9001质量管理体系包含了哪些内容,和几个体系? -
弘轰17183236494…… ISO9001质量管理体系就是一个体系,就是叫质量管理体系,其中没再包括其它体系了.然后其中包括各部分的模块,比如采购模块,资源管理模块,产品实现模块,文件管理模块,内审模块,管理评审模块等等,这种划分都是人为的强加进来...
@杭张6608：13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么?对企业有什么好处? -
弘轰17183236494…… 一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途 ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求. 而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”.该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对医疗器械行业的专用要求.该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉
