iso13485认证报考条件
@归雁1062：13485 审核员 -
汝全13988877698…… 没有可能,国内的医疗器械体系审核有药监局或华光主导.销售经历不能做为报考审核员的有效工作经历.
@归雁1062：ISO13485认证需要怎样申请? -
汝全13988877698…… 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
@归雁1062：ISO13485认证有哪些流程?
汝全13988877698…… ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书...
@归雁1062：09年ISO13485内审员证难考吗?考什么内容? -
汝全13988877698…… 1. ISO9000内审员简介 在企业内部都制定了内部质量审核的程序,经常开展质量审核工作,不断自我完善质量管理体系,改进产品质量.从事该类工作的人就称为内部质量体系审核员(简称内审员). ISO是国际标准化组织(International ...
@归雁1062：公司办理ISO13485认证,需要什么资料?收费是根据什么而定? -
汝全13988877698…… ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料. 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产. 3、申请方应根据按拟...
@归雁1062：如何取得 iso13485注册审核员 -
汝全13988877698…… 先考试成为实习审核员,在挂靠认证机构,集齐满实习课时后可以转正式审核员.
@归雁1062：质量管理体系证书怎么办理 具体细节说明下
汝全13988877698…… 质量管理体系证书,通常指 ISO9001认证证书或TS16949认证证书或者是 ISO13485认证证书,一般只有企业(公司)才办理;你可能是想办一个个人的证书,或个人培训合格证书;可以有检验员资格证书;(IQC:进厂检验、OQC:出厂检验、IPQC:过程检验),也可以去当地劳动局 报考等级工,有初级检验工、中级检验工、和高级检验工;通过理论与实践考试,符合条件的,会有全国通用的证书.
@归雁1062：做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
汝全13988877698…… 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
@归雁1062：在哪里申请ISO体系认证需要什么条件 -
汝全13988877698…… 1. 营业执照/或法人证书/组织机构代码证/资质及许可证复印件;对需要生产许可证、3C证书等要求的组织,应提供有效的生产许可证、3C证书等;对建筑施工组织还应提供建设项目施工许可证等; 2. 认证申请书(申请书中的认证体系、产品、...
@归雁1062：ISO13485认证是怎么收费的? -
汝全13988877698…… 申请费 1000 初次、复评认证收取 初次审查费 3000X人.日数 审定与注册费(含证书费) 2000 监督审查费 3000X人.日数 年金(不含标志使用费) 2000 主要是根据公司人员数量来收费,人员越多则费用相应的增加
汝全13988877698…… 没有可能,国内的医疗器械体系审核有药监局或华光主导.销售经历不能做为报考审核员的有效工作经历.
@归雁1062：ISO13485认证需要怎样申请? -
汝全13988877698…… 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
@归雁1062：ISO13485认证有哪些流程?
汝全13988877698…… ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书...
@归雁1062：09年ISO13485内审员证难考吗?考什么内容? -
汝全13988877698…… 1. ISO9000内审员简介 在企业内部都制定了内部质量审核的程序,经常开展质量审核工作,不断自我完善质量管理体系,改进产品质量.从事该类工作的人就称为内部质量体系审核员(简称内审员). ISO是国际标准化组织(International ...
@归雁1062：公司办理ISO13485认证,需要什么资料?收费是根据什么而定? -
汝全13988877698…… ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料. 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产. 3、申请方应根据按拟...
@归雁1062：如何取得 iso13485注册审核员 -
汝全13988877698…… 先考试成为实习审核员,在挂靠认证机构,集齐满实习课时后可以转正式审核员.
@归雁1062：质量管理体系证书怎么办理 具体细节说明下
汝全13988877698…… 质量管理体系证书,通常指 ISO9001认证证书或TS16949认证证书或者是 ISO13485认证证书,一般只有企业(公司)才办理;你可能是想办一个个人的证书,或个人培训合格证书;可以有检验员资格证书;(IQC:进厂检验、OQC:出厂检验、IPQC:过程检验),也可以去当地劳动局 报考等级工,有初级检验工、中级检验工、和高级检验工;通过理论与实践考试,符合条件的,会有全国通用的证书.
@归雁1062：做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
汝全13988877698…… 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
@归雁1062：在哪里申请ISO体系认证需要什么条件 -
汝全13988877698…… 1. 营业执照/或法人证书/组织机构代码证/资质及许可证复印件;对需要生产许可证、3C证书等要求的组织,应提供有效的生产许可证、3C证书等;对建筑施工组织还应提供建设项目施工许可证等; 2. 认证申请书(申请书中的认证体系、产品、...
@归雁1062：ISO13485认证是怎么收费的? -
汝全13988877698…… 申请费 1000 初次、复评认证收取 初次审查费 3000X人.日数 审定与注册费(含证书费) 2000 监督审查费 3000X人.日数 年金(不含标志使用费) 2000 主要是根据公司人员数量来收费,人员越多则费用相应的增加
