一类医疗器械最新政策
@姓食3068：经营医疗器械2.3类国家有什么政策 -
毕顺19160628932…… 《医疗器械经营监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014年10月1日起施行.这里面对二三类经营有明确规定:第四条 按照医疗器械风险...
@姓食3068：医疗器械的第一类是否需要经营许可证? -
毕顺19160628932…… 现在不需要了.查看《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
@姓食3068：我国医疗器械分几类分别有哪一级监管部门监管 -
毕顺19160628932…… 我国医疗器械分三类,三类医疗器械和进口医疗器械在国家药监局注册,二类医疗器械在省级药监局注册,一类医疗器械实行备案制,在地级市药监局备案.
@姓食3068：一类医疗器械包括哪些 -
毕顺19160628932…… 一、根据 《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械. 二、关于征求《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函 ,到国家食品药品监督管理总局官网查询这篇文章,里面有附录.
@姓食3068：国家一类医疗器械和二类有什么区别 -
毕顺19160628932…… 第五条 国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
@姓食3068：三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 -
毕顺19160628932…… 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
@姓食3068：营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? -
毕顺19160628932…… 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...
@姓食3068：一类医疗器械和二类医疗器械哪个药管理的更规范 -
毕顺19160628932…… 二类的医疗器械相对管制严格.条例指出: 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理. 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案...
@姓食3068：一类医疗器械许可证 -
毕顺19160628932…… 一类医疗器械不需要经营许可证.因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等.
@姓食3068：第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据? -
毕顺19160628932…… 法律法规规章依据 1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.” 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第15号)第四条、第十三条、第十九条 3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(津食药监市〔2005〕237号)第六条、第十三条、
毕顺19160628932…… 《医疗器械经营监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014年10月1日起施行.这里面对二三类经营有明确规定:第四条 按照医疗器械风险...
@姓食3068：医疗器械的第一类是否需要经营许可证? -
毕顺19160628932…… 现在不需要了.查看《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号),第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
@姓食3068：我国医疗器械分几类分别有哪一级监管部门监管 -
毕顺19160628932…… 我国医疗器械分三类,三类医疗器械和进口医疗器械在国家药监局注册,二类医疗器械在省级药监局注册,一类医疗器械实行备案制,在地级市药监局备案.
@姓食3068：一类医疗器械包括哪些 -
毕顺19160628932…… 一、根据 《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械. 二、关于征求《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函 ,到国家食品药品监督管理总局官网查询这篇文章,里面有附录.
@姓食3068：国家一类医疗器械和二类有什么区别 -
毕顺19160628932…… 第五条 国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
@姓食3068：三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 -
毕顺19160628932…… 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
@姓食3068：营业执照范围中有一类医疗器械,还用再办医疗器械经营许可证了么? -
毕顺19160628932…… 需要办理.根据《医疗器械经营企业拟许可证管理办法》,办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请.附录:还有很多...
@姓食3068：一类医疗器械和二类医疗器械哪个药管理的更规范 -
毕顺19160628932…… 二类的医疗器械相对管制严格.条例指出: 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理. 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案...
@姓食3068：一类医疗器械许可证 -
毕顺19160628932…… 一类医疗器械不需要经营许可证.因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等.
@姓食3068：第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据? -
毕顺19160628932…… 法律法规规章依据 1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.” 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第15号)第四条、第十三条、第十九条 3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(津食药监市〔2005〕237号)第六条、第十三条、
