三类医疗器械注册要求
@缑彭5205：三类医疗器械注册有什么要求?
夹师17087786198…… 三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书...
@缑彭5205：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
夹师17087786198…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@缑彭5205：国械注准三类批文要满足什么条件
夹师17087786198…… 申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报.原文自己查阅:第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资...
@缑彭5205：办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件?
夹师17087786198…… 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...
@缑彭5205：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? -
夹师17087786198…… 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
@缑彭5205：二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急! -
夹师17087786198…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...
@缑彭5205：境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料?
夹师17087786198…… 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...
@缑彭5205：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
夹师17087786198…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@缑彭5205：请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? -
夹师17087786198…… 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证. 2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.
@缑彭5205：想在北京注册一个三类医疗器械公司,有哪些规定? -
夹师17087786198…… 1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历...
夹师17087786198…… 三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书...
@缑彭5205：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
夹师17087786198…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@缑彭5205：国械注准三类批文要满足什么条件
夹师17087786198…… 申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报.原文自己查阅:第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资...
@缑彭5205：办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件?
夹师17087786198…… 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...
@缑彭5205：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? -
夹师17087786198…… 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
@缑彭5205：二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急! -
夹师17087786198…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...
@缑彭5205：境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料?
夹师17087786198…… 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...
@缑彭5205：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
夹师17087786198…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@缑彭5205：请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? -
夹师17087786198…… 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证. 2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.
@缑彭5205：想在北京注册一个三类医疗器械公司,有哪些规定? -
夹师17087786198…… 1、《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件)4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历...
