临床试验pd与pv区别
@厉震1897：临床试验,phaseⅡa 和phase Ⅱb 是怎么定义的 -
余璧19810193604…… 这个没有什么严格的定义,国内特别是恒瑞喜欢分abc的,他都是II期试验,目的都是看在目标受试者人群中的安全性、剂量探索或疗效确症,看看药物的成药性.之所以分abc,是因为在一个2期试验往往无法满足所有的要求,因此就开展多个试验. 国外的新药临床就直接用研发代号表示.比如下图中PIPF001,002,003都是2期.
@厉震1897：新药临床研究的分期及各期特点? -
余璧19810193604…… 临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容 一、新药临床试验方案设计要求 1.遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等.同时所...
@厉震1897：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
余璧19810193604…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
@厉震1897：抗生素临床试验跟一般药物有什么不同 -
余璧19810193604…… 跟人认为,应该是阳性对照吧,要是只做生物等效性试验的话,还要比较餐后是否也生物等效
@厉震1897：如何了解临床试验及临床试验各分期 -
余璧19810193604…… I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据. IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等.
@厉震1897：临床试验是什么意思?
余璧19810193604…… 临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.
@厉震1897：临床试验有哪些检查类型?
余璧19810193604…… 根据国外惯例和WHO及ICH GCP的要求,对临床试验的现场检查可根据检查的目的不同分为两大类:其一,针对试 验机构的,即机构检查.其二,针对申报新药注册临床...
@厉震1897：什么是肿瘤临床试验? -
余璧19810193604…… 肿瘤的临床试验分为治疗临床试验、筛查临床试验、预防临床试验.平时接触最多而且最成熟的是肿瘤治疗临床试验.肿瘤治疗临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案比较,寻找更好的治疗方式的临床研究.所谓的更好的治疗方式可能是...
余璧19810193604…… 这个没有什么严格的定义,国内特别是恒瑞喜欢分abc的,他都是II期试验,目的都是看在目标受试者人群中的安全性、剂量探索或疗效确症,看看药物的成药性.之所以分abc,是因为在一个2期试验往往无法满足所有的要求,因此就开展多个试验. 国外的新药临床就直接用研发代号表示.比如下图中PIPF001,002,003都是2期.
@厉震1897：新药临床研究的分期及各期特点? -
余璧19810193604…… 临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容 一、新药临床试验方案设计要求 1.遵守有关的法规体系 临床试验应遵守有关法规和指南,如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等.同时所...
@厉震1897：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
余璧19810193604…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
@厉震1897：抗生素临床试验跟一般药物有什么不同 -
余璧19810193604…… 跟人认为,应该是阳性对照吧,要是只做生物等效性试验的话,还要比较餐后是否也生物等效
@厉震1897：如何了解临床试验及临床试验各分期 -
余璧19810193604…… I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据. IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等.
@厉震1897：临床试验是什么意思?
余璧19810193604…… 临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.
@厉震1897：临床试验有哪些检查类型?
余璧19810193604…… 根据国外惯例和WHO及ICH GCP的要求,对临床试验的现场检查可根据检查的目的不同分为两大类:其一,针对试 验机构的,即机构检查.其二,针对申报新药注册临床...
@厉震1897：什么是肿瘤临床试验? -
余璧19810193604…… 肿瘤的临床试验分为治疗临床试验、筛查临床试验、预防临床试验.平时接触最多而且最成熟的是肿瘤治疗临床试验.肿瘤治疗临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案比较,寻找更好的治疗方式的临床研究.所谓的更好的治疗方式可能是...
