医疗器械三三四原则
@离绿1751：医疗器械分类判定应遵循哪些原则 -
牧炒19654392524…… (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致. (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配...
@离绿1751：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? -
牧炒19654392524…… 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
@离绿1751：医疗器械分类规则2014版和2000版的不同 -
牧炒19654392524…… 1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类”这三项分...
@离绿1751：在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗 -
牧炒19654392524…… 医疗器械分类目录中查不到的产品,应该不算医疗器械.如果你的产品没有被认定为医疗器械,而你觉得可以归为医疗器械,可以在网上申请进行医疗器械分类界定,具体规定《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号.另外在没有申请分类界定之前,可以在国家药品监督管理局网站查询一下新的医疗器械分类界定方面的通知文件,看一看你所说产品有没有被其他单位界定过,这样就免除了你的麻烦.
@离绿1751：医疗器械分类依据 -
牧炒19654392524…… 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定.114仪器仪表网 (三)与其它医疗...
@离绿1751：经营医疗器械2.3类国家有什么政策 -
牧炒19654392524…… 《医疗器械经营监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014年10月1日起施行.这里面对二三类经营有明确规定:第四条 按照医疗器械风险...
@离绿1751：如何安全管理医疗器械 -
牧炒19654392524…… 一、医疗器械耗材入库验收管理 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作.由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材,由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作. 2、器械仓库保管人员,依据购置计划表,按照有关...
@离绿1751：ⅠⅡⅢ类医疗器械如何分类 -
牧炒19654392524…… 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格...
@离绿1751：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
牧炒19654392524…… 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...
牧炒19654392524…… (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致. (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配...
@离绿1751：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? -
牧炒19654392524…… 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
@离绿1751：医疗器械分类规则2014版和2000版的不同 -
牧炒19654392524…… 1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类”这三项分...
@离绿1751：在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗 -
牧炒19654392524…… 医疗器械分类目录中查不到的产品,应该不算医疗器械.如果你的产品没有被认定为医疗器械,而你觉得可以归为医疗器械,可以在网上申请进行医疗器械分类界定,具体规定《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号.另外在没有申请分类界定之前,可以在国家药品监督管理局网站查询一下新的医疗器械分类界定方面的通知文件,看一看你所说产品有没有被其他单位界定过,这样就免除了你的麻烦.
@离绿1751：医疗器械分类依据 -
牧炒19654392524…… 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定.114仪器仪表网 (三)与其它医疗...
@离绿1751：经营医疗器械2.3类国家有什么政策 -
牧炒19654392524…… 《医疗器械经营监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014年10月1日起施行.这里面对二三类经营有明确规定:第四条 按照医疗器械风险...
@离绿1751：如何安全管理医疗器械 -
牧炒19654392524…… 一、医疗器械耗材入库验收管理 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作.由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材,由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作. 2、器械仓库保管人员,依据购置计划表,按照有关...
@离绿1751：ⅠⅡⅢ类医疗器械如何分类 -
牧炒19654392524…… 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格...
@离绿1751：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
牧炒19654392524…… 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...
