医疗器械不良反应事件
@明浅3611：医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施 -
空以13312431319…… 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告. 任何...
@明浅3611：什么是医疗器械不良事件 -
空以13312431319…… 用了不合格的医疗器械导致医疗事故.
@明浅3611：医疗器械不良反应包括什?医疗器械不良反应包括什么
空以13312431319…… 体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器,体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件.血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等.隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件.还有很多类型,只要是因为使用医疗器械产生的一些问题或伤害都属于医疗器械不良反应!
@明浅3611：发生医疗器械不良事件应怎么办?
空以13312431319…… 第三章 不良事件报告 第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良...
@明浅3611：什么叫医疗器械不良反应 -
空以13312431319…… 根据《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》,没有器械不良反应的概念,类似概念为:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.药品不良反应和医疗...
@明浅3611：什么是医疗器械不良事件 medical device adverse event -
空以13312431319…… 最简单来说,就是正规的医疗器械,在正常的使用情况下,使人体受到伤害,可是又与医疗器械预期使用效果无关的,有害的事件.
@明浅3611：医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,都有哪些区别? -
空以13312431319…… 医疗器械不良事件(MDR)是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故. 前两者主要是基于医疗器械造成,医疗事故形成的原因则是更多方面的.
@明浅3611：如何区别医疗器械不良事件,医疗器械质量事故与医疗事故 -
空以13312431319…… 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故.
@明浅3611：医疗器械不良事件只要求医疗器械使用单位报告对吗 -
空以13312431319…… 不是,经营企业、生产企业也要定时向药监局汇报不良事件报告.根据《医疗器械监督管理条例》第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制.第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告. 里面明确说了,不良事件报告其实是包括产品整个生命周期的.
空以13312431319…… 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告. 任何...
@明浅3611：什么是医疗器械不良事件 -
空以13312431319…… 用了不合格的医疗器械导致医疗事故.
@明浅3611：医疗器械不良反应包括什?医疗器械不良反应包括什么
空以13312431319…… 体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器,体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件.血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等.隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件.还有很多类型,只要是因为使用医疗器械产生的一些问题或伤害都属于医疗器械不良反应!
@明浅3611：发生医疗器械不良事件应怎么办?
空以13312431319…… 第三章 不良事件报告 第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良...
@明浅3611：什么叫医疗器械不良反应 -
空以13312431319…… 根据《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》,没有器械不良反应的概念,类似概念为:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.药品不良反应和医疗...
@明浅3611：什么是医疗器械不良事件 medical device adverse event -
空以13312431319…… 最简单来说,就是正规的医疗器械,在正常的使用情况下,使人体受到伤害,可是又与医疗器械预期使用效果无关的,有害的事件.
@明浅3611：医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,都有哪些区别? -
空以13312431319…… 医疗器械不良事件(MDR)是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故. 前两者主要是基于医疗器械造成,医疗事故形成的原因则是更多方面的.
@明浅3611：如何区别医疗器械不良事件,医疗器械质量事故与医疗事故 -
空以13312431319…… 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故.
@明浅3611：医疗器械不良事件只要求医疗器械使用单位报告对吗 -
空以13312431319…… 不是,经营企业、生产企业也要定时向药监局汇报不良事件报告.根据《医疗器械监督管理条例》第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制.第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告. 里面明确说了,不良事件报告其实是包括产品整个生命周期的.
