医疗常见器械不良事件
@褚咳776：医疗器械不良反应包括什?医疗器械不良反应包括什么
驷沈13418379770…… 体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器,体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件.血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等.隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件
@褚咳776：什么是医疗器械不良事件 -
驷沈13418379770…… 用了不合格的医疗器械导致医疗事故.
@褚咳776：医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,都有哪些区别? -
驷沈13418379770…… 医疗器械不良事件(MDR)是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故. 前两者主要是基于医疗器械造成,医疗事故形成的原因则是更多方面的.
@褚咳776：医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施 -
驷沈13418379770…… 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告. 任何...
@褚咳776：如何区别医疗器械不良事件,医疗器械质量事故与医疗事故 -
驷沈13418379770…… 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故.
@褚咳776：什么是医疗器械不良事件 medical device adverse event -
驷沈13418379770…… 最简单来说,就是正规的医疗器械,在正常的使用情况下,使人体受到伤害,可是又与医疗器械预期使用效果无关的,有害的事件.
驷沈13418379770…… 体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器,体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件.血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等.隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件
@褚咳776：什么是医疗器械不良事件 -
驷沈13418379770…… 用了不合格的医疗器械导致医疗事故.
@褚咳776：医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故,都有哪些区别? -
驷沈13418379770…… 医疗器械不良事件(MDR)是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故. 前两者主要是基于医疗器械造成,医疗事故形成的原因则是更多方面的.
@褚咳776：医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施 -
驷沈13418379770…… 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告. 任何...
@褚咳776：如何区别医疗器械不良事件,医疗器械质量事故与医疗事故 -
驷沈13418379770…… 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的. 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故. 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故.
@褚咳776：什么是医疗器械不良事件 medical device adverse event -
驷沈13418379770…… 最简单来说,就是正规的医疗器械,在正常的使用情况下,使人体受到伤害,可是又与医疗器械预期使用效果无关的,有害的事件.
