医疗器械二类产品目录
@胡坚5931：二类医疗器械都包括哪些? -
涂阀17032949577…… 根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等). 第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术...
@胡坚5931：不需要申请经营企业许可证的第二类医疗器械产品有哪些? -
涂阀17032949577…… 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的 除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构
@胡坚5931：经营哪些二类医疗器械不需要备案 -
涂阀17032949577…… 三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备. 二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
@胡坚5931：二类医疗医疗器械07.09.20.22分别代表了什么? -
涂阀17032949577…… 你这个应该是分类目录的一级产品类别,其分别为:07:手术器械-刀09:手术器械-钳20:手术器械-其他器械22:神经和心血管手术器械-剪
@胡坚5931：一类二类医疗设备区别是什么 -
涂阀17032949577…… 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等. 3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.
@胡坚5931：什么是二类医疗器械,举几个产品看看? -
涂阀17032949577…… 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外...
@胡坚5931：一二三类医疗器械产品 -
涂阀17032949577…… 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
@胡坚5931：经营7类13种医疗器械无需许可证
涂阀17032949577…… 经营7类13种医疗器械无需许可证 今后,即使没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品.近日,国家食品药品监督管理局公布了首批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录. 这7类13个品种分别是:普通诊察器械类的体温计和血压计;物理治疗 设备类的磁疗器具;医用卫生材料及敷料类的医用脱脂棉,医用脱脂纱布和医用卫生口罩;临床检验分析仪器类的家用血糖仪、血糖试纸条和早孕检测试纸;医用高分子材料及制品类的避孕套,避孕帽;病房护理设备及器具类的轮椅;敷料类的医用无菌纱布.
@胡坚5931：国家食药监局批准的医疗器械目录 -
涂阀17032949577…… 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
涂阀17032949577…… 根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等). 第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术...
@胡坚5931：不需要申请经营企业许可证的第二类医疗器械产品有哪些? -
涂阀17032949577…… 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的 除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构
@胡坚5931：经营哪些二类医疗器械不需要备案 -
涂阀17032949577…… 三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备. 二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
@胡坚5931：二类医疗医疗器械07.09.20.22分别代表了什么? -
涂阀17032949577…… 你这个应该是分类目录的一级产品类别,其分别为:07:手术器械-刀09:手术器械-钳20:手术器械-其他器械22:神经和心血管手术器械-剪
@胡坚5931：一类二类医疗设备区别是什么 -
涂阀17032949577…… 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等. 3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.
@胡坚5931：什么是二类医疗器械,举几个产品看看? -
涂阀17032949577…… 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外...
@胡坚5931：一二三类医疗器械产品 -
涂阀17032949577…… 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
@胡坚5931：经营7类13种医疗器械无需许可证
涂阀17032949577…… 经营7类13种医疗器械无需许可证 今后,即使没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品.近日,国家食品药品监督管理局公布了首批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录. 这7类13个品种分别是:普通诊察器械类的体温计和血压计;物理治疗 设备类的磁疗器具;医用卫生材料及敷料类的医用脱脂棉,医用脱脂纱布和医用卫生口罩;临床检验分析仪器类的家用血糖仪、血糖试纸条和早孕检测试纸;医用高分子材料及制品类的避孕套,避孕帽;病房护理设备及器具类的轮椅;敷料类的医用无菌纱布.
@胡坚5931：国家食药监局批准的医疗器械目录 -
涂阀17032949577…… 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
