工艺变更申请
@左类4757：原为钻孔桩改为人工挖孔桩工艺变更申请怎么写 -
岑牲19846165095…… XXX基础孔桩成孔方案变更申请 XXX单位:我是XXX单位,由于XX、XX、XXXXX等因素的影响,导致XXXX工程桩基础钻挖成孔工序无法正常开展.根据工期的要求,我公司建议改变这道工序中的成孔工序.由原来的钻挖成孔改为人工孔桩.望予以批准为荷! xxxxxx公司xxxx项目部 x年x月x日 附:相关资料
@左类4757：外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗 -
岑牲19846165095…… 外资药企变更生产工艺需要报药品监督管理部门批准. 生产工艺变更规程: 1、变更立项申请 1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表(附表1、生产工艺变更立项申请表),并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计...
@左类4757：什么是制程变更申请单
岑牲19846165095…… 顾名思意我想是某种产品的制作流程或工艺更改的申请吧,看你们厂编写制程和设计产品是哪部门,这申请就给其部门负责人
@左类4757：4M变更是什么? -
岑牲19846165095…… 简单来说:Man、Machine、Method、 Material 简称4M 人员、机器、方法、材料 4M变更顾名思义,当以上这4种要素发生了变更. 由于这四项要素的异常变更在生产过程中会对品质带来一定影响.因此需要对此四项进行重点管理. 4M是生产...
@左类4757：gMP变更控制的项目 -
岑牲19846165095…… 1,GMP设施设备变更.2,厂房的变更.3,物料变更.,4,工艺变更.,5,新产品.,6,分析方法变更.,7,质量标准的变更,8,产品,9,效期变更.,10,直接接触药品的包材变更.,11,文件、记录的变更,12,现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更.自己办理很麻烦的,可以咨询国健医药(GJPC),它是专业代理GMP变更控制项目的.
@左类4757：化工厂内,工艺文件及记录管理制度? -
岑牲19846165095…… 工艺管理制度及考核办法1、目的:为加强工艺管理工作,保证公司各单位工艺技术的有效控制,特制定本管理制度及考核办法.2、适用范围:本规定适用于公司各单位的工艺技术管理控制.3、职责范围:**科是工艺技术控制的归口...
@左类4757：安全生产变更管理制度 -
岑牲19846165095…… 变更管理制度AQ/XX-01-028-20111目的为规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,避免由于变更失控而引发各类事故的发生,特制定本制度.2适用范围本制度适用于公司所属各部门(车间)在人员、管理、工艺、...
@左类4757：临床批件中工艺和实际操作工艺不符该如何报产 -
岑牲19846165095…… 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点 近期药审中心在审评申报生产的品种时,不时遇到三、五、六类药品批准临床后,因种种原因需修改处方工艺的情况,并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭.对此药审...
@左类4757：变更生产工艺后应准备哪些GMP文件,以满足生产现场检查的要求 -
岑牲19846165095…… 变更审批手续、变更前后工艺规程及涉及此内容的操作规程等,设备验证、工艺验证、相关的新的操作记录等等
岑牲19846165095…… XXX基础孔桩成孔方案变更申请 XXX单位:我是XXX单位,由于XX、XX、XXXXX等因素的影响,导致XXXX工程桩基础钻挖成孔工序无法正常开展.根据工期的要求,我公司建议改变这道工序中的成孔工序.由原来的钻挖成孔改为人工孔桩.望予以批准为荷! xxxxxx公司xxxx项目部 x年x月x日 附:相关资料
@左类4757：外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗 -
岑牲19846165095…… 外资药企变更生产工艺需要报药品监督管理部门批准. 生产工艺变更规程: 1、变更立项申请 1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表(附表1、生产工艺变更立项申请表),并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计...
@左类4757：什么是制程变更申请单
岑牲19846165095…… 顾名思意我想是某种产品的制作流程或工艺更改的申请吧,看你们厂编写制程和设计产品是哪部门,这申请就给其部门负责人
@左类4757：4M变更是什么? -
岑牲19846165095…… 简单来说:Man、Machine、Method、 Material 简称4M 人员、机器、方法、材料 4M变更顾名思义,当以上这4种要素发生了变更. 由于这四项要素的异常变更在生产过程中会对品质带来一定影响.因此需要对此四项进行重点管理. 4M是生产...
@左类4757：gMP变更控制的项目 -
岑牲19846165095…… 1,GMP设施设备变更.2,厂房的变更.3,物料变更.,4,工艺变更.,5,新产品.,6,分析方法变更.,7,质量标准的变更,8,产品,9,效期变更.,10,直接接触药品的包材变更.,11,文件、记录的变更,12,现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更.自己办理很麻烦的,可以咨询国健医药(GJPC),它是专业代理GMP变更控制项目的.
@左类4757：化工厂内,工艺文件及记录管理制度? -
岑牲19846165095…… 工艺管理制度及考核办法1、目的:为加强工艺管理工作,保证公司各单位工艺技术的有效控制,特制定本管理制度及考核办法.2、适用范围:本规定适用于公司各单位的工艺技术管理控制.3、职责范围:**科是工艺技术控制的归口...
@左类4757：安全生产变更管理制度 -
岑牲19846165095…… 变更管理制度AQ/XX-01-028-20111目的为规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,避免由于变更失控而引发各类事故的发生,特制定本制度.2适用范围本制度适用于公司所属各部门(车间)在人员、管理、工艺、...
@左类4757：临床批件中工艺和实际操作工艺不符该如何报产 -
岑牲19846165095…… 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点 近期药审中心在审评申报生产的品种时,不时遇到三、五、六类药品批准临床后,因种种原因需修改处方工艺的情况,并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭.对此药审...
@左类4757：变更生产工艺后应准备哪些GMP文件,以满足生产现场检查的要求 -
岑牲19846165095…… 变更审批手续、变更前后工艺规程及涉及此内容的操作规程等,设备验证、工艺验证、相关的新的操作记录等等
