片剂车间平面布局图
@储满4837：用cad画片剂生产车间布置图时所用的线段都是粗实线吗 -
幸仪13927768074…… 细实线白色(或黑色)实线(CONTINUOUS)0.2mm标注线虚线蓝色虚线(ACADISO02W100)0.2mm双画线白色(或黑色)双画线(ACADISO05W100)0.2mm
@储满4837：保健品的GMP认证怎么申请? -
幸仪13927768074…… 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料:1 药品GMP认证申请书(一式四份)2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4 GMP认证之药品生产企业组织机构...
@储满4837：药房在有GMP的药厂购药后,如果药房要申报GSP认证,药厂只提供GMP证书行吗? -
幸仪13927768074…… 药厂只提供GMP证书是不行的.首先你要弄明白什么是首营企业,什么是首营品种,要准备首营企业审批表(一个企业一次性的),首营品种审批表(每一个新品种都要审批).首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.首营品种:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装. 所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种,首营品种必须提供的材料,有:药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证,(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准,以上均为加盖红色公章的复印件,法人委托书要有法人签章.还有该药品最小包装、标签、说明书原件.
@储满4837：GMP认证的新版认证 -
幸仪13927768074…… 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...
@储满4837：药品GMP认证 检查程序是什么啊 -
幸仪13927768074…… 药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作.国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作.1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负...
@储满4837：如何通过GMP审核
幸仪13927768074…… 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
@储满4837：GMP认证的基本过程 -
幸仪13927768074…… 具体的GMP基本原则有下列几点:1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;2、操作者应动进行培训,以便正确地按照规程操作;3、应保证产品采用批准...
@储满4837：药品生产地址变更包括生产设备变更吗 -
幸仪13927768074…… 药品生产地址变更不包括生产设备变更,两者的变更不是回事的,药品生产地址,主要针对生产的地址变迁,申请变更;生产设备变更,比如生产车间工艺设备变更、或者其它设备的变更,主要针对机器的型号、操作等方面的变更.申请药品生...
@储满4837：一条片剂生产线需要多少面积的车间
幸仪13927768074…… 如果其他水电气辅助不计算,还有生产工艺简单,按GMP规定,要有清洁室、称配室、制备室、压片室、包装室,300平方还是要的
@储满4837：如何办理消毒产品卫生许可证批准文号 -
幸仪13927768074…… 根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》 第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任: (一)《消毒产品生产...
幸仪13927768074…… 细实线白色(或黑色)实线(CONTINUOUS)0.2mm标注线虚线蓝色虚线(ACADISO02W100)0.2mm双画线白色(或黑色)双画线(ACADISO05W100)0.2mm
@储满4837：保健品的GMP认证怎么申请? -
幸仪13927768074…… 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料:1 药品GMP认证申请书(一式四份)2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4 GMP认证之药品生产企业组织机构...
@储满4837：药房在有GMP的药厂购药后,如果药房要申报GSP认证,药厂只提供GMP证书行吗? -
幸仪13927768074…… 药厂只提供GMP证书是不行的.首先你要弄明白什么是首营企业,什么是首营品种,要准备首营企业审批表(一个企业一次性的),首营品种审批表(每一个新品种都要审批).首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.首营品种:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装. 所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种,首营品种必须提供的材料,有:药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证,(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准,以上均为加盖红色公章的复印件,法人委托书要有法人签章.还有该药品最小包装、标签、说明书原件.
@储满4837：GMP认证的新版认证 -
幸仪13927768074…… 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...
@储满4837：药品GMP认证 检查程序是什么啊 -
幸仪13927768074…… 药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作.国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作.1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负...
@储满4837：如何通过GMP审核
幸仪13927768074…… 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
@储满4837：GMP认证的基本过程 -
幸仪13927768074…… 具体的GMP基本原则有下列几点:1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;2、操作者应动进行培训,以便正确地按照规程操作;3、应保证产品采用批准...
@储满4837：药品生产地址变更包括生产设备变更吗 -
幸仪13927768074…… 药品生产地址变更不包括生产设备变更,两者的变更不是回事的,药品生产地址,主要针对生产的地址变迁,申请变更;生产设备变更,比如生产车间工艺设备变更、或者其它设备的变更,主要针对机器的型号、操作等方面的变更.申请药品生...
@储满4837：一条片剂生产线需要多少面积的车间
幸仪13927768074…… 如果其他水电气辅助不计算,还有生产工艺简单,按GMP规定,要有清洁室、称配室、制备室、压片室、包装室,300平方还是要的
@储满4837：如何办理消毒产品卫生许可证批准文号 -
幸仪13927768074…… 根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》 第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任: (一)《消毒产品生产...
