iso13485体系认证
@逄汤5143：ISO13485质量管理体系是什么? -
仰削17724435413…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@逄汤5143：ISO13485医疗器械体系是什么? -
仰削17724435413…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@逄汤5143：ISO13485质量管理体系认证是什么
仰削17724435413…… 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
@逄汤5143：ISO13485的认证流程 -
仰削17724435413…… ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
@逄汤5143：急急急:ISO13485认证怎么样?
仰削17724435413…… 按照国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》,获得认证的组织不得以任何方式误导消费者,包括在产品第1包装上加施管理体系认证标志以误导消费者认为其获得产品认证.获得管理体系认证,只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的zui低评价和认可,并不表示该组织的管理体系是好的模式,也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质.
@逄汤5143：ISO13485认证需要怎样申请? -
仰削17724435413…… 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
@逄汤5143：做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
仰削17724435413…… 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
@逄汤5143：医疗器械ISO13485适用范围? -
仰削17724435413…… ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
@逄汤5143：ISO13485认证的适用范围 -
仰削17724435413…… 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业.在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具...
@逄汤5143：ISO13485认证是怎么收费的? -
仰削17724435413…… 依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费 698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元*人数*天数,年金(含标志使用费):2000元.
仰削17724435413…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@逄汤5143：ISO13485医疗器械体系是什么? -
仰削17724435413…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@逄汤5143：ISO13485质量管理体系认证是什么
仰削17724435413…… 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
@逄汤5143：ISO13485的认证流程 -
仰削17724435413…… ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
@逄汤5143：急急急:ISO13485认证怎么样?
仰削17724435413…… 按照国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》,获得认证的组织不得以任何方式误导消费者,包括在产品第1包装上加施管理体系认证标志以误导消费者认为其获得产品认证.获得管理体系认证,只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的zui低评价和认可,并不表示该组织的管理体系是好的模式,也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质.
@逄汤5143：ISO13485认证需要怎样申请? -
仰削17724435413…… 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件. 2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产. 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月. 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审. 6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
@逄汤5143：做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
仰削17724435413…… 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有: 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
@逄汤5143：医疗器械ISO13485适用范围? -
仰削17724435413…… ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
@逄汤5143：ISO13485认证的适用范围 -
仰削17724435413…… 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业.在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具...
@逄汤5143：ISO13485认证是怎么收费的? -
仰削17724435413…… 依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费 698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申请费:1000元,审定与注册费:2000元,审核费:3000元*人数*天数,年金(含标志使用费):2000元.
