三类医疗器械6840办理要求
@殳群4788：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
满子17313427993…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@殳群4788：办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件?
满子17313427993…… 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...
@殳群4788：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
满子17313427993…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@殳群4788：办理三类医疗器械生产许可证所要哪些条件才符合?怎样才可以检查通过? -
满子17313427993…… 有店面,仓库,还要有医师资格的人员,财务,相应的学历,最主要是要有生产设备厂家的支持.详细可以查《医疗器械监管管理条例》
@殳群4788：请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? -
满子17313427993…… 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证. 2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.
@殳群4788：办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件 -
满子17313427993…… 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下: 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品...
@殳群4788：申请三类医疗器械经营许可证的要求是啥? -
满子17313427993…… 现在国家对医疗器械审核的比较严格,很多第一次申请的企业都会被驳回,在这里先说几个硬性条件:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听...
@殳群4788：公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 -
满子17313427993…… 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.
@殳群4788：如何办理医疗器械经营许可证? -
满子17313427993…… 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...
@殳群4788：三类医疗器械许可证办理流程
满子17313427993…… 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...
满子17313427993…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@殳群4788：办理三类医疗器械许可证所需要满足什么条件?
满子17313427993…… 办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件: 1.经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于...
@殳群4788：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
满子17313427993…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@殳群4788：办理三类医疗器械生产许可证所要哪些条件才符合?怎样才可以检查通过? -
满子17313427993…… 有店面,仓库,还要有医师资格的人员,财务,相应的学历,最主要是要有生产设备厂家的支持.详细可以查《医疗器械监管管理条例》
@殳群4788：请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? -
满子17313427993…… 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证. 2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.
@殳群4788：办理第三类医疗器械经营许可证需要什么证件 -
满子17313427993…… 答:《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证.具体规定如下: 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品...
@殳群4788：申请三类医疗器械经营许可证的要求是啥? -
满子17313427993…… 现在国家对医疗器械审核的比较严格,很多第一次申请的企业都会被驳回,在这里先说几个硬性条件:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听...
@殳群4788：公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 -
满子17313427993…… 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.
@殳群4788：如何办理医疗器械经营许可证? -
满子17313427993…… 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...
@殳群4788：三类医疗器械许可证办理流程
满子17313427993…… 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; ...
