临床试验phedra什么意思
@田沾3975：临床试验,phaseⅡa 和phase Ⅱb 是怎么定义的 -
酆伦13550086517…… 这个没有什么严格的定义,国内特别是恒瑞喜欢分abc的,他都是II期试验,目的都是看在目标受试者人群中的安全性、剂量探索或疗效确症,看看药物的成药性.之所以分abc,是因为在一个2期试验往往无法满足所有的要求,因此就开展多个试验. 国外的新药临床就直接用研发代号表示.比如下图中PIPF001,002,003都是2期.
@田沾3975：临床试验是什么意思?
酆伦13550086517…… 临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.
@田沾3975：临床试验里阳性结果和阴性结果的意思是什么? -
酆伦13550086517…… 一般药物的临床试验,是希望通过试验证明新药的疗效比老药好,或者不劣于老药,这就形成了一个假说,试验就是围绕这个假说进行设计.而最终试验的结果,证实假说是成立的,就是所谓阳性结果;反之就是阴性结果. 阴性结果的试验不利于申办者申报新药,所以一些申办者就不公布/隐瞒这些结果,造成对药物认识的不全面.
@田沾3975：如何了解临床试验及临床试验各分期 -
酆伦13550086517…… I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据. IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等.
@田沾3975：临床试验结果处理专业名词请教求大神帮助 -
酆伦13550086517…… N:组别数或者病例数或者如选号、MEAN:平均值、SD标准差、Median :中位数、MAX:最大值、MIN:最小值、 t *治疗前后时间(差)即疗程、P脉搏、SBp:收缩压、 DBp:舒张压、HR:心率 查看原帖>>
@田沾3975：什么是临床试验?
酆伦13550086517…… 临床试验是验证一种药物或者新的治疗方案有效性的过程.它也用来 评估手术、放疗或者联合治疗的疗效.不是所有的临床试验都会获得理想 的结果.临床试验包括以下4...
@田沾3975：双盲临床试验 是什么意思? -
酆伦13550086517…… 双盲临床试验是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂.这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述,以及试验者对各种反应的记录,尽可能的客观. 它是一种排除试验者与受试者主观偏见行之有效的方法,...
@田沾3975：临床试验敏感性和特异性多少有价值 -
酆伦13550086517…… 既然做,就请相信.如果不信却依然要去做,很矛盾不是吗.每个临床试验敏感性和特异性都不是100%,即使是金标准也是如此.做证明使用涉及到除了检查之外的其他利益,没有相关法律规定,自然没有效力.
@田沾3975：怎么查询一个上市药品临床试验方案 查询 -
酆伦13550086517…… 方法有两种,非法的我们就不说了,说说合法的途径: 首先,你要进入到你想查询的药品的厂家工作,并且需要是药品开发、研制的岗位. 然后根据你的学历、工作资历、工作能力,做到一定的级别(例如总监),获得接触该药品研发过程文件的权限,你就可以随便看了. 又或者你可以进入到食品药品监督管理机构工作,负责药品审评的岗位,就有可能可以接触到该药品的临床试验方案了.
酆伦13550086517…… 这个没有什么严格的定义,国内特别是恒瑞喜欢分abc的,他都是II期试验,目的都是看在目标受试者人群中的安全性、剂量探索或疗效确症,看看药物的成药性.之所以分abc,是因为在一个2期试验往往无法满足所有的要求,因此就开展多个试验. 国外的新药临床就直接用研发代号表示.比如下图中PIPF001,002,003都是2期.
@田沾3975：临床试验是什么意思?
酆伦13550086517…… 临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.
@田沾3975：临床试验里阳性结果和阴性结果的意思是什么? -
酆伦13550086517…… 一般药物的临床试验,是希望通过试验证明新药的疗效比老药好,或者不劣于老药,这就形成了一个假说,试验就是围绕这个假说进行设计.而最终试验的结果,证实假说是成立的,就是所谓阳性结果;反之就是阴性结果. 阴性结果的试验不利于申办者申报新药,所以一些申办者就不公布/隐瞒这些结果,造成对药物认识的不全面.
@田沾3975：如何了解临床试验及临床试验各分期 -
酆伦13550086517…… I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据. IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等.
@田沾3975：临床试验结果处理专业名词请教求大神帮助 -
酆伦13550086517…… N:组别数或者病例数或者如选号、MEAN:平均值、SD标准差、Median :中位数、MAX:最大值、MIN:最小值、 t *治疗前后时间(差)即疗程、P脉搏、SBp:收缩压、 DBp:舒张压、HR:心率 查看原帖>>
@田沾3975：什么是临床试验?
酆伦13550086517…… 临床试验是验证一种药物或者新的治疗方案有效性的过程.它也用来 评估手术、放疗或者联合治疗的疗效.不是所有的临床试验都会获得理想 的结果.临床试验包括以下4...
@田沾3975：双盲临床试验 是什么意思? -
酆伦13550086517…… 双盲临床试验是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂.这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述,以及试验者对各种反应的记录,尽可能的客观. 它是一种排除试验者与受试者主观偏见行之有效的方法,...
@田沾3975：临床试验敏感性和特异性多少有价值 -
酆伦13550086517…… 既然做,就请相信.如果不信却依然要去做,很矛盾不是吗.每个临床试验敏感性和特异性都不是100%,即使是金标准也是如此.做证明使用涉及到除了检查之外的其他利益,没有相关法律规定,自然没有效力.
@田沾3975：怎么查询一个上市药品临床试验方案 查询 -
酆伦13550086517…… 方法有两种,非法的我们就不说了,说说合法的途径: 首先,你要进入到你想查询的药品的厂家工作,并且需要是药品开发、研制的岗位. 然后根据你的学历、工作资历、工作能力,做到一定的级别(例如总监),获得接触该药品研发过程文件的权限,你就可以随便看了. 又或者你可以进入到食品药品监督管理机构工作,负责药品审评的岗位,就有可能可以接触到该药品的临床试验方案了.
