二类医疗许可证办理条件
@乌雁5302：二类医疗器械经营许可证办理条件 -
穆饼18257677379…… 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.
@乌雁5302：办理二类医疗器械许可证需要什么材料 -
穆饼18257677379…… 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
@乌雁5302：二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 -
穆饼18257677379…… 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
@乌雁5302：如何申报二类医疗器械经营许可证? -
穆饼18257677379…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
@乌雁5302：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
穆饼18257677379…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
@乌雁5302：二类医疗器械生产许可证怎么办理,办理时间多久? -
穆饼18257677379…… 目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品. 开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖...
@乌雁5302：2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件 -
穆饼18257677379…… 办理医疗器械经营许可证需要哪些条件: 两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库 3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积 3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件
@乌雁5302：想注册2类医疗器械需要什么资格? -
穆饼18257677379…… 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...
@乌雁5302：办二类医疗器械经营许可证需要什么材料? -
穆饼18257677379…… 1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ; 2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ; 3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ; 4.组织机构与职能 ; 5. 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ;6.产品质量管理制度文件目录 ; 7.申请材料真实性的自我保证声明 ; 8.《授权委托书》 2 份 以上的基本可以了,如果还有其他什么的,也是临时改动.. 奥咨达医疗器械咨询机构
@乌雁5302：关于营业执照和第二类医疗器械许可证 -
穆饼18257677379…… 1)生产许可上有该类生产范围,是不需要再办理经营许可的. 2)一类的办理注册证,需要到当地市局案,生产范围不需要变更. 3)所有生产许可的生产范围,只列明二类三类产品.
穆饼18257677379…… 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.
@乌雁5302：办理二类医疗器械许可证需要什么材料 -
穆饼18257677379…… 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
@乌雁5302：二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 -
穆饼18257677379…… 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
@乌雁5302：如何申报二类医疗器械经营许可证? -
穆饼18257677379…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
@乌雁5302：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
穆饼18257677379…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
@乌雁5302：二类医疗器械生产许可证怎么办理,办理时间多久? -
穆饼18257677379…… 目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品. 开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖...
@乌雁5302：2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件 -
穆饼18257677379…… 办理医疗器械经营许可证需要哪些条件: 两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库 3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积 3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件
@乌雁5302：想注册2类医疗器械需要什么资格? -
穆饼18257677379…… 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...
@乌雁5302：办二类医疗器械经营许可证需要什么材料? -
穆饼18257677379…… 1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ; 2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ; 3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ; 4.组织机构与职能 ; 5. 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ;6.产品质量管理制度文件目录 ; 7.申请材料真实性的自我保证声明 ; 8.《授权委托书》 2 份 以上的基本可以了,如果还有其他什么的,也是临时改动.. 奥咨达医疗器械咨询机构
@乌雁5302：关于营业执照和第二类医疗器械许可证 -
穆饼18257677379…… 1)生产许可上有该类生产范围,是不需要再办理经营许可的. 2)一类的办理注册证,需要到当地市局案,生产范围不需要变更. 3)所有生产许可的生产范围,只列明二类三类产品.
