医疗器械最新法律法规
@亓芝490：医疗器械法规有哪些 -
汤侍17328718133…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@亓芝490：谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些. -
汤侍17328718133…… 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业管理办法 医疗器械经营企业管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械标签标志和说明书管理办法 医疗器械临床实验规定 访问www.sfda.gov.cn
@亓芝490：有关医疗器械相关法规有哪些 -
汤侍17328718133…… 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
@亓芝490：医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) -
汤侍17328718133…… 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.
@亓芝490：关于生产医疗器械的所有法律法规? -
汤侍17328718133…… 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/ 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/ 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/ 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产品质量法/ 中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法
@亓芝490：一、二、三类医疗器械有那些?
汤侍17328718133…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
@亓芝490：医疗器械许可证申办的有关法律,法规,规章有哪些? -
汤侍17328718133…… 申办医疗器械许可证相关的法规有:1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号); 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多,申办许可证的依据就这三个法规
@亓芝490：第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据? -
汤侍17328718133…… 法律法规规章依据 1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.” 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第15号)第四条、第十三条、第十九条 3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(津食药监市〔2005〕237号)第六条、第十三条、
@亓芝490：医疗器械经营许可证的许可规定 -
汤侍17328718133…… 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...
@亓芝490：医疗器械经营许可证的法律法规的依据是什么???? -
汤侍17328718133…… 《医疗器械监督管理条例》第24条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.”......
汤侍17328718133…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@亓芝490：谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些. -
汤侍17328718133…… 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产企业管理办法 医疗器械经营企业管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械标签标志和说明书管理办法 医疗器械临床实验规定 访问www.sfda.gov.cn
@亓芝490：有关医疗器械相关法规有哪些 -
汤侍17328718133…… 《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
@亓芝490：医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规?(从配置、采购、验收、使用方面描述) -
汤侍17328718133…… 法律法规:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等. 作用:医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康.医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益.
@亓芝490：关于生产医疗器械的所有法律法规? -
汤侍17328718133…… 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/ 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)/ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/ 药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/ 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/ 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/ 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/ 中华人民共和国标准化法/ 中华人民共和国产品质量法/ 中华人民共和国合同法/ 中华人民共和国计量法/ 中华人民共和国招标投标法
@亓芝490：一、二、三类医疗器械有那些?
汤侍17328718133…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
@亓芝490：医疗器械许可证申办的有关法律,法规,规章有哪些? -
汤侍17328718133…… 申办医疗器械许可证相关的法规有:1 、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276 号); 2 、《医疗器械注册管理办法》3 、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》其他关于医疗器械的法规还有很多,申办许可证的依据就这三个法规
@亓芝490：第一、二类医疗器械经营企业许可证的有什么相关法规依据? -
汤侍17328718133…… 法律法规规章依据 1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证.” 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令 第15号)第四条、第十三条、第十九条 3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(津食药监市〔2005〕237号)第六条、第十三条、
@亓芝490：医疗器械经营许可证的许可规定 -
汤侍17328718133…… 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.那么,医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢...
@亓芝490：医疗器械经营许可证的法律法规的依据是什么???? -
汤侍17328718133…… 《医疗器械监督管理条例》第24条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》.无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照.”......
