医疗器械分类标准
@宇忽4993：请问你们知道医疗器械产品分类标准是什么? -
佴从15899313419…… 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械. (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式.其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器...
@宇忽4993：医疗器械产品分类标准 -
佴从15899313419…… ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
@宇忽4993：一、二、三类医疗器械有那些?
佴从15899313419…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
@宇忽4993：我国目前实施的医疗器械分类方法是什么?
佴从15899313419…… 目前中国实施的医疗器械分类方法可以称为是“分类规则指导下的目录分类制”.即 按照《医疗器械产品管理分类目录》实施,所有医疗器械分为三类管理.同时制订《医疗 器械产品分类规则》用于指导《医疗器械产品管理分类目录》的制订和修改,以及确定新 的产品注册类别.对特殊器械分类除了应用分类规则以外,国家还可以根据需要对个别医 疗器械品种进行分类调整.
@宇忽4993：按照注册审批要求医疗器械产品如何分类
佴从15899313419…… 第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等. 第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等. 第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等.
@宇忽4993：医疗器械按照abcd四级如何分类 -
佴从15899313419…… a、b、c、d、e、f的分类标准,是申请医疗器械经营许可证或生产许可证的场地及人员验收标准. 建议你到当地食品药品监督管理局的官网,查申请医疗器械经营许可证事项文件里的验收标准,里面有具体介绍. 具体如下: A类(一次性无菌...
@宇忽4993：《医疗器械分类规则》中实施医疗器械分类的判定原则包括哪些
佴从15899313419…… 《医疗器械分类规则》第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定.有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类: (一)如果同一医...
@宇忽4993：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
佴从15899313419…… 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...
@宇忽4993：医疗器械产品是怎么按标准分类的 -
佴从15899313419…… 按其安全性分为ⅠⅡⅢ类,分别由不同层级的食品监督管理局来审批的.详情请登陆---天成医疗网.
@宇忽4993：什么是二类医疗器械?一类医疗器械好还是二类医疗器械好?
佴从15899313419…… 按三类分:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
佴从15899313419…… 医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械. (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式.其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器...
@宇忽4993：医疗器械产品分类标准 -
佴从15899313419…… ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
@宇忽4993：一、二、三类医疗器械有那些?
佴从15899313419…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
@宇忽4993：我国目前实施的医疗器械分类方法是什么?
佴从15899313419…… 目前中国实施的医疗器械分类方法可以称为是“分类规则指导下的目录分类制”.即 按照《医疗器械产品管理分类目录》实施,所有医疗器械分为三类管理.同时制订《医疗 器械产品分类规则》用于指导《医疗器械产品管理分类目录》的制订和修改,以及确定新 的产品注册类别.对特殊器械分类除了应用分类规则以外,国家还可以根据需要对个别医 疗器械品种进行分类调整.
@宇忽4993：按照注册审批要求医疗器械产品如何分类
佴从15899313419…… 第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等. 第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等. 第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等.
@宇忽4993：医疗器械按照abcd四级如何分类 -
佴从15899313419…… a、b、c、d、e、f的分类标准,是申请医疗器械经营许可证或生产许可证的场地及人员验收标准. 建议你到当地食品药品监督管理局的官网,查申请医疗器械经营许可证事项文件里的验收标准,里面有具体介绍. 具体如下: A类(一次性无菌...
@宇忽4993：《医疗器械分类规则》中实施医疗器械分类的判定原则包括哪些
佴从15899313419…… 《医疗器械分类规则》第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定.有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类: (一)如果同一医...
@宇忽4993：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
佴从15899313419…… 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...
@宇忽4993：医疗器械产品是怎么按标准分类的 -
佴从15899313419…… 按其安全性分为ⅠⅡⅢ类,分别由不同层级的食品监督管理局来审批的.详情请登陆---天成医疗网.
@宇忽4993：什么是二类医疗器械?一类医疗器械好还是二类医疗器械好?
佴从15899313419…… 按三类分:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.
