医疗器械注册证二类证
@邹狐942：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
昌备18010589196…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
@邹狐942：三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 -
昌备18010589196…… 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
@邹狐942：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
昌备18010589196…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@邹狐942：那些医疗器械属于二类 -
昌备18010589196…… 那些医疗器械属于二类?医疗器械注册证号为了2开头的,如苏食药监械(准)字第2660217 第2(二类) 66(6866) 0217(序列号) 以此类推第字后为2的为二类,为1的为一类,为3的一般为国字号第字后为3的为三类
@邹狐942：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
昌备18010589196…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
@邹狐942：二类医疗器械的注册流程是怎样的? -
昌备18010589196…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
@邹狐942：二类医疗器械生产许可证怎么办理,办理时间多久? -
昌备18010589196…… 目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品. 开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖...
@邹狐942：二类医疗器械的申请流程 -
昌备18010589196…… 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当...
@邹狐942：麻烦问下,就是办理医疗器械二类生产许可证和注册证是不是很难? 一般的办理怎么办? 没关系
昌备18010589196…… 生产许可证好办,注册证相对难一点,周期长,因为还要试生产经过检验合格才发给注册证,如果不是新产品的话不需要临床验证.你想太多了,不是什么都要关系的,不可否认,有熟人的话办起来会方便、快一些,但是并不是说没有关系就不能办啊,只要按要求和程序来走,就能拿到许可证和注册证的.二类的审批在省级局,你可以先到当地市药监局去问问程序和要求,祝你顺利!
昌备18010589196…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
@邹狐942：三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 -
昌备18010589196…… 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
@邹狐942：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
昌备18010589196…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@邹狐942：那些医疗器械属于二类 -
昌备18010589196…… 那些医疗器械属于二类?医疗器械注册证号为了2开头的,如苏食药监械(准)字第2660217 第2(二类) 66(6866) 0217(序列号) 以此类推第字后为2的为二类,为1的为一类,为3的一般为国字号第字后为3的为三类
@邹狐942：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
昌备18010589196…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
@邹狐942：二类医疗器械的注册流程是怎样的? -
昌备18010589196…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
@邹狐942：二类医疗器械生产许可证怎么办理,办理时间多久? -
昌备18010589196…… 目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品. 开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖...
@邹狐942：二类医疗器械的申请流程 -
昌备18010589196…… 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当...
@邹狐942：麻烦问下,就是办理医疗器械二类生产许可证和注册证是不是很难? 一般的办理怎么办? 没关系
昌备18010589196…… 生产许可证好办,注册证相对难一点,周期长,因为还要试生产经过检验合格才发给注册证,如果不是新产品的话不需要临床验证.你想太多了,不是什么都要关系的,不可否认,有熟人的话办起来会方便、快一些,但是并不是说没有关系就不能办啊,只要按要求和程序来走,就能拿到许可证和注册证的.二类的审批在省级局,你可以先到当地市药监局去问问程序和要求,祝你顺利!
