第三类医疗器械注册证
@粱成3885：医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗? -
冀杨19553259724…… 医疗器械有三类注册证不可以经营二类的,一类产品可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的.根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经...
@粱成3885：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
冀杨19553259724…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@粱成3885：三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 -
冀杨19553259724…… 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
@粱成3885：请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? -
冀杨19553259724…… 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证. 2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.
@粱成3885：第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 -
冀杨19553259724…… 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...
@粱成3885：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
冀杨19553259724…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@粱成3885：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
冀杨19553259724…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
冀杨19553259724…… 医疗器械有三类注册证不可以经营二类的,一类产品可以经营,一类产品咋经营时是不需许可和备案的.根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经...
@粱成3885：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
冀杨19553259724…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@粱成3885：三类医疗器械许可证可以经营一类,二类医疗器械吗 -
冀杨19553259724…… 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管...
@粱成3885：请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理?和二类怎么区别? -
冀杨19553259724…… 三类医疗器械许可证与二类的区别: 1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营.而三类医疗器械必须办理许可证. 2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械.例如体温计,创口贴.而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械.会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理.例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器. 三类医疗器械许可证办理: 1. 准备好所需要的人员场地. 2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 3. 工作人员在30日内审核完成; 4. 发给医疗器械经营许可证.
@粱成3885：第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 -
冀杨19553259724…… 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...
@粱成3885：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
冀杨19553259724…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@粱成3885：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
冀杨19553259724…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
