二类医疗器械注册证
@咸姿1915：二类医疗器械的注册流程是怎样的? -
瞿待15950726211…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
@咸姿1915：办理境内二类医疗器械注册证需要是么材料?
瞿待15950726211…… 境内第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...
@咸姿1915：医疗器械注册证分几类? -
瞿待15950726211…… 医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.奥咨达医疗器械服务集团
@咸姿1915：办理医疗器械证需要什么手续 -
瞿待15950726211…… 开医疗器械店 需要先到食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营许可证》后, 才能到工商部门办理营业执照. 办到营业执照才去办《税务登记证》 首先你要确定你的店办个体户营业执照还是企业营业执照, 建议你办个体户营业执照,手续简...
@咸姿1915：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
瞿待15950726211…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@咸姿1915：想注册2类医疗器械需要什么资格? -
瞿待15950726211…… 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...
@咸姿1915：二类医疗器械注册证延续申请怎样办理 -
瞿待15950726211…… 《医疗器械注册管理办法》第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料.办理之前可以登入省药监局网站查看延续办事指南,根据要求准备资料并递交省药监局.
@咸姿1915：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
瞿待15950726211…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
瞿待15950726211…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
@咸姿1915：办理境内二类医疗器械注册证需要是么材料?
瞿待15950726211…… 境内第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...
@咸姿1915：医疗器械注册证分几类? -
瞿待15950726211…… 医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.奥咨达医疗器械服务集团
@咸姿1915：办理医疗器械证需要什么手续 -
瞿待15950726211…… 开医疗器械店 需要先到食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营许可证》后, 才能到工商部门办理营业执照. 办到营业执照才去办《税务登记证》 首先你要确定你的店办个体户营业执照还是企业营业执照, 建议你办个体户营业执照,手续简...
@咸姿1915：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
瞿待15950726211…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@咸姿1915：想注册2类医疗器械需要什么资格? -
瞿待15950726211…… 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...
@咸姿1915：二类医疗器械注册证延续申请怎样办理 -
瞿待15950726211…… 《医疗器械注册管理办法》第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料.办理之前可以登入省药监局网站查看延续办事指南,根据要求准备资料并递交省药监局.
@咸姿1915：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
瞿待15950726211…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
