三类医疗器械注册申报
@益孙6086：三类医疗器械的申请三类医疗器械 -
尹娜15689668675…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@益孙6086：三类医疗器械注册有什么要求?
尹娜15689668675…… 境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加...
@益孙6086：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
尹娜15689668675…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@益孙6086：如何办理医疗器械经营许可证? -
尹娜15689668675…… 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...
@益孙6086：三类医疗器械首次注册需要什么材料?是还没获得境外上市许可的... -
尹娜15689668675…… 以下资料来源于弗锐达医疗器械咨询官网. 一、项目名称:国产医疗器械注册二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、...
@益孙6086：第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 -
尹娜15689668675…… 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...
@益孙6086：境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料?
尹娜15689668675…… 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...
@益孙6086：请问境内第三类医疗器械注册咨询申报资料受理标准是什么? -
尹娜15689668675…… 一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章; (二)所申请产品...
@益孙6086：三类医疗器械延续注册申请需要什么手续 -
尹娜15689668675…… 1、延续申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册)5、经营范围、经...
@益孙6086：二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急! -
尹娜15689668675…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...
尹娜15689668675…… 一、申请三类医疗器械所需材料清单: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的...
@益孙6086：三类医疗器械注册有什么要求?
尹娜15689668675…… 境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加...
@益孙6086：办理医疗器械三类许可需要哪些材料及费用 -
尹娜15689668675…… 三类医疗器械许可证注册的时候对于申报资料也是有要求的,申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列.每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料...
@益孙6086：如何办理医疗器械经营许可证? -
尹娜15689668675…… 申请三类医疗器械许可证的要求:普通三类医疗器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书.一次性无菌三类医疗器械许可证:1、...
@益孙6086：三类医疗器械首次注册需要什么材料?是还没获得境外上市许可的... -
尹娜15689668675…… 以下资料来源于弗锐达医疗器械咨询官网. 一、项目名称:国产医疗器械注册二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、...
@益孙6086：第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗 -
尹娜15689668675…… 第三类医疗器械是需要注册申请的. 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料: 1、医疗器械生产企业资格证明. 2、试产注册证复印件. 3、注册产品标准. 4、试产期间产品完善报告. 5、企业质量体系考核(认...
@益孙6086：境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料?
尹娜15689668675…… 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...
@益孙6086：请问境内第三类医疗器械注册咨询申报资料受理标准是什么? -
尹娜15689668675…… 一、医疗器械注册申请表医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求. 二、医疗器械生产企业资格证明 (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章; (二)所申请产品...
@益孙6086：三类医疗器械延续注册申请需要什么手续 -
尹娜15689668675…… 1、延续申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册)5、经营范围、经...
@益孙6086：二三类医疗器械产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么手续?急! -
尹娜15689668675…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗...
