医疗器械注册证分类
@赏莉2641：医疗器械注册证 - 搜狗百科
冷仇15021315023…… 医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.奥咨达医疗器械服务集团
@赏莉2641：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
冷仇15021315023…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@赏莉2641：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
冷仇15021315023…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
@赏莉2641：怎么通过医疗器械注册证号看这个器械属于医疗器械分类目录中的哪一类?
冷仇15021315023…… 看3640929这个数. 看前三位. 3是三类医疗,医疗器械所有分类都是68XX开头的.64为68后面的两位.所以是6864医用卫生材料及敷料======================== 如果你的问题得到解决######望采纳######========================
@赏莉2641：医疗器械的分类与审批有哪些?
冷仇15021315023…… 医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类. 1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案. 2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册. 3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产. 4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续. 5)医疗器械产品注册证书有效期四年.效期届满前6个月内,申请重新注册.
@赏莉2641：医疗器械产品的注册单元划分的依据是什么?
冷仇15021315023…… 1、医疗器械注册或者备案以医疗器械类别划分为依据;2、医疗器械分为一类、二类和三类;3、生产医疗器械一类需要办理产品备案和生产备案凭证;二类和三类需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证.4、生产企业具备备案凭证或者医疗器械注册证和生产许可证,才能生产和销售.
@赏莉2641：医疗器械如何分类? -
冷仇15021315023…… (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定. (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;...
@赏莉2641：一、二、三类医疗器械有那些?
冷仇15021315023…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
冷仇15021315023…… 医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.奥咨达医疗器械服务集团
@赏莉2641：如何区别一类二类三类医疗器械证号? -
冷仇15021315023…… 非常简单.就是按照注册文号区分.例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械.区分是第1(1260011)的1就是一类.2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械.区分是第2(2640339)的2就是二类.3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械.区分是第3(3400852)的3就是三类.请采纳,谢谢.
@赏莉2641：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
冷仇15021315023…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
@赏莉2641：怎么通过医疗器械注册证号看这个器械属于医疗器械分类目录中的哪一类?
冷仇15021315023…… 看3640929这个数. 看前三位. 3是三类医疗,医疗器械所有分类都是68XX开头的.64为68后面的两位.所以是6864医用卫生材料及敷料======================== 如果你的问题得到解决######望采纳######========================
@赏莉2641：医疗器械的分类与审批有哪些?
冷仇15021315023…… 医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类. 1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案. 2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册. 3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产. 4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续. 5)医疗器械产品注册证书有效期四年.效期届满前6个月内,申请重新注册.
@赏莉2641：医疗器械产品的注册单元划分的依据是什么?
冷仇15021315023…… 1、医疗器械注册或者备案以医疗器械类别划分为依据;2、医疗器械分为一类、二类和三类;3、生产医疗器械一类需要办理产品备案和生产备案凭证;二类和三类需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证.4、生产企业具备备案凭证或者医疗器械注册证和生产许可证,才能生产和销售.
@赏莉2641：医疗器械如何分类? -
冷仇15021315023…… (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定. (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;...
@赏莉2641：一、二、三类医疗器械有那些?
冷仇15021315023…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
