医疗器械注册证是什么
@曹良5672：医疗器械注册证 - 搜狗百科
滑纯15629221797…… 所谓的医疗器械产品注册登记表,也就是医疗器械的“副本”,医疗器械注册证包括注册登记表,一般记载:生产企业名称,企业注册地址,生产地址,型号规格,产品标准,产品性能结构及组成,产品适用范围产品禁忌症 等内容(此为国产医疗器械的注册登记表). 另外,2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条): (1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用; (2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用. 综上,注册登记表和生产制造认可表是相同的东西,都是附属于医疗器械产品注册证的.
@曹良5672：国械注准是什么意思
滑纯15629221797…… 国械注准中“国”代表 中国境内,“械”代表医疗机械,“准”代表境内医疗器械.医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码.
@曹良5672：医疗器械注册大致分类是怎么样的? -
滑纯15629221797…… 医疗器械是根据其使用安全性分类的 第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的. 第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类. 奥咨达咨询机构
@曹良5672：医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. -
滑纯15629221797…… 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同. 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
@曹良5672：医疗器械类的企业三证包括什么啊 -
滑纯15629221797…… 【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证(附带认可表).【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.
@曹良5672：一次性医疗器械的三证是指什么? -
滑纯15629221797…… 一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的 注册证(附带认可表). 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一...
@曹良5672：医疗器械注册是怎么样的
滑纯15629221797…… 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程.分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理.医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证.
@曹良5672：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
滑纯15629221797…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
滑纯15629221797…… 所谓的医疗器械产品注册登记表,也就是医疗器械的“副本”,医疗器械注册证包括注册登记表,一般记载:生产企业名称,企业注册地址,生产地址,型号规格,产品标准,产品性能结构及组成,产品适用范围产品禁忌症 等内容(此为国产医疗器械的注册登记表). 另外,2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条): (1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用; (2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用. 综上,注册登记表和生产制造认可表是相同的东西,都是附属于医疗器械产品注册证的.
@曹良5672：国械注准是什么意思
滑纯15629221797…… 国械注准中“国”代表 中国境内,“械”代表医疗机械,“准”代表境内医疗器械.医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码.
@曹良5672：医疗器械注册大致分类是怎么样的? -
滑纯15629221797…… 医疗器械是根据其使用安全性分类的 第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的. 第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类. 奥咨达咨询机构
@曹良5672：医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. -
滑纯15629221797…… 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同. 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
@曹良5672：医疗器械类的企业三证包括什么啊 -
滑纯15629221797…… 【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证(附带认可表).【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.
@曹良5672：一次性医疗器械的三证是指什么? -
滑纯15629221797…… 一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的 注册证(附带认可表). 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一...
@曹良5672：医疗器械注册是怎么样的
滑纯15629221797…… 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程.分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理.医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证.
@曹良5672：医疗器械A类 B类C类有什么区别 -
滑纯15629221797…… 国内的医疗器械是分一类二类三类的.国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.从第一类到第三类,风险级别由低到高.第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多.
