临床试验sn是什么角色
@蔺采4816：临床试验中的药剂师职责到底有哪些呢? -
廉狗18678931852…… 发表一下个人意见,不见得准确: 我想你说了两个概念: 1.即前一阶中是药品临床试验研究中的药剂师,在国外的尤其是ICH地区的试验研究中是由药剂师这个职责的,因为,在国外的新药研发是一个系统工程,即采用项目管理的操作模式,且药剂师负责试验药品的生产\包装甚至其它工作如分装中的某一个职责,因为在国外一个II期或III期试验一般是超过2年的时间,不可能一回就把所有药品均生产出来,因此,药剂师是一个常设职责. 2,而后一个是我国医院中的药剂师,因大多在药剂科,甚至有的临床药物试验机构设在了药剂科,如唐都医院\白求恩国际和平医院等,它们在试验中就是一个协调机构或医院GCP建设中心的职责.个人意见仅供参考
@蔺采4816：如何做好临床试验监查员?
廉狗18678931852…… 1.责任感.是自己的项目,就要把它放在心上,项目进展到什么时候,下一步该做什么,要心中有数.临床试验牵涉到各个环节,有很多环节,很多步骤不是串联的,而是并联的,可以同期进行的.老板不催,客户不催,自已不重视,不放在心...
@蔺采4816：CRC、药品管理员、研究护士等,他们是不是研究者? -
廉狗18678931852…… sungirl :CRC就是一般说的研究护士吧.看是谁的人,医院雇佣的就是研究者,CRO或厂家雇佣的肯定不是啦.药品管理员一般是医院药房的人或者是科室护士或是医院机构办公室的人兼任肯定是研究者.LZ要的法规依据我没有是按照我的经验写的. 查看原帖>>
@蔺采4816：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
廉狗18678931852…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
@蔺采4816：药物临床试验机构负责人职责和SOP -
廉狗18678931852…… 临床试验机构需要有SOP的;机构基本要负责新项目的接洽,有的负责签署合同,参加重要环节保证质量,比如可以参加研究者会,启动会,及平时的抽查病例,试验结束后总结会,实验结束后文档归档前的核查,接待药监局的检查,SFDA对医院机构资格的评审准备等. 有SMO公司专门可以提供建设机构SOP及为药监局检查做准备的服务.
@蔺采4816：中心实验室在临床试验中扮演什么角色? -
廉狗18678931852…… 具有CAP认可证书的中心实验室,其出具的数据可以被美国FDA接受.在中国符合CNAS17025或15189的实验室数据也是可以被SFDA接受的.
@蔺采4816：2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? -
廉狗18678931852…… 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药...
廉狗18678931852…… 发表一下个人意见,不见得准确: 我想你说了两个概念: 1.即前一阶中是药品临床试验研究中的药剂师,在国外的尤其是ICH地区的试验研究中是由药剂师这个职责的,因为,在国外的新药研发是一个系统工程,即采用项目管理的操作模式,且药剂师负责试验药品的生产\包装甚至其它工作如分装中的某一个职责,因为在国外一个II期或III期试验一般是超过2年的时间,不可能一回就把所有药品均生产出来,因此,药剂师是一个常设职责. 2,而后一个是我国医院中的药剂师,因大多在药剂科,甚至有的临床药物试验机构设在了药剂科,如唐都医院\白求恩国际和平医院等,它们在试验中就是一个协调机构或医院GCP建设中心的职责.个人意见仅供参考
@蔺采4816：如何做好临床试验监查员?
廉狗18678931852…… 1.责任感.是自己的项目,就要把它放在心上,项目进展到什么时候,下一步该做什么,要心中有数.临床试验牵涉到各个环节,有很多环节,很多步骤不是串联的,而是并联的,可以同期进行的.老板不催,客户不催,自已不重视,不放在心...
@蔺采4816：CRC、药品管理员、研究护士等,他们是不是研究者? -
廉狗18678931852…… sungirl :CRC就是一般说的研究护士吧.看是谁的人,医院雇佣的就是研究者,CRO或厂家雇佣的肯定不是啦.药品管理员一般是医院药房的人或者是科室护士或是医院机构办公室的人兼任肯定是研究者.LZ要的法规依据我没有是按照我的经验写的. 查看原帖>>
@蔺采4816：二期和三期临床试验有什么区别(一期二期三期临床试验的区别)
廉狗18678931852…… 二期和三期临床试验区别如下:1、实验目的不同:二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效.应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
@蔺采4816：药物临床试验机构负责人职责和SOP -
廉狗18678931852…… 临床试验机构需要有SOP的;机构基本要负责新项目的接洽,有的负责签署合同,参加重要环节保证质量,比如可以参加研究者会,启动会,及平时的抽查病例,试验结束后总结会,实验结束后文档归档前的核查,接待药监局的检查,SFDA对医院机构资格的评审准备等. 有SMO公司专门可以提供建设机构SOP及为药监局检查做准备的服务.
@蔺采4816：中心实验室在临床试验中扮演什么角色? -
廉狗18678931852…… 具有CAP认可证书的中心实验室,其出具的数据可以被美国FDA接受.在中国符合CNAS17025或15189的实验室数据也是可以被SFDA接受的.
@蔺采4816：2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? -
廉狗18678931852…… 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期特点:i期主要是评价药物的安全性;ii期是评价药物的有效性和耐受性;iii期是进一步评价药物的有效性与安全性;iv期是已上市药物的再评价.ⅰ期临床试验在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药...
