二类医疗器械体系文件
@支庙6571：二类医疗器械经营企业的体系文件的需要哪些?
赖蓓18680838880…… 上海科南注册公司为你解答:主要看你在哪里注册了,估计每个地区政策要求都不一样的吧,在上海需要有注册地址(不过这个地址我们都可以提供)需提供你进货方的营业执照复印件,及产品说明,二类医疗器械许可证复印件,及三名医疗人员,还有仓库(我们都可以提供),注册这个公司时间为名字下来后办理许可证是2个星期,但是之前要先看场地准备材料2个星期,在加上注册公司20个工作日,全部下来也就是2个月左右,具体详情可以咨询上海科南商务服务有限公司
@支庙6571：二类医疗器械的申请流程 -
赖蓓18680838880…… 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当...
@支庙6571：医疗器械体系认证需要哪些文件 -
赖蓓18680838880…… 一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册,程序文件,操作规范,质量记录等等,每年要做管理评审、内审和外审,还要执行今年新颁布的GMP,总之,有很多东西.你要范本的话,我可以给你发过去哦,免费的……
@支庙6571：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
赖蓓18680838880…… 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...
@支庙6571：医疗器械质量管理制度目录 -
赖蓓18680838880…… 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
@支庙6571：境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料?
赖蓓18680838880…… 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...
@支庙6571：医疗器械体系认证怎么办理?
赖蓓18680838880…… 第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)6、产品性能自测报告;7、有承检资质的医疗器械检...
@支庙6571：二类医疗器械产品申报流程和文件能介绍下吗?
赖蓓18680838880…… 二类医疗器械只需在贵单位所在省食品药品监督管理局申报即可.具体材料如下:企业生产许可证、营业执照、税务登记证之类的还要有产品的自检报告 检验所的检测报告 注册标准等具体的你还是看看国家食品药品监督管理局官网,里面可以看看医疗器械的法规和文之类的.去当地食品药品监督管理局器械科咨询也可以,办事大厅的工作人员会告诉你的祝办事顺利!
@支庙6571：经营哪些二类医疗器械不需要备案 -
赖蓓18680838880…… 三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备. 二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
@支庙6571：一、二、三类医疗器械有那些?
赖蓓18680838880…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
赖蓓18680838880…… 上海科南注册公司为你解答:主要看你在哪里注册了,估计每个地区政策要求都不一样的吧,在上海需要有注册地址(不过这个地址我们都可以提供)需提供你进货方的营业执照复印件,及产品说明,二类医疗器械许可证复印件,及三名医疗人员,还有仓库(我们都可以提供),注册这个公司时间为名字下来后办理许可证是2个星期,但是之前要先看场地准备材料2个星期,在加上注册公司20个工作日,全部下来也就是2个月左右,具体详情可以咨询上海科南商务服务有限公司
@支庙6571：二类医疗器械的申请流程 -
赖蓓18680838880…… 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当...
@支庙6571：医疗器械体系认证需要哪些文件 -
赖蓓18680838880…… 一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册,程序文件,操作规范,质量记录等等,每年要做管理评审、内审和外审,还要执行今年新颁布的GMP,总之,有很多东西.你要范本的话,我可以给你发过去哦,免费的……
@支庙6571：三类医疗器械和二类,一类有什么区别? -
赖蓓18680838880…… 三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同: 一、三者的含义不同: 1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对...
@支庙6571：医疗器械质量管理制度目录 -
赖蓓18680838880…… 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
@支庙6571：境内企业生产的第二类、第三类医疗器械申请注册应提交哪些材料?
赖蓓18680838880…… 一、 《境内医疗器械注册申请表》. 二、 医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、《营业执照》副本,并且所 申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围...
@支庙6571：医疗器械体系认证怎么办理?
赖蓓18680838880…… 第二类医疗器械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)6、产品性能自测报告;7、有承检资质的医疗器械检...
@支庙6571：二类医疗器械产品申报流程和文件能介绍下吗?
赖蓓18680838880…… 二类医疗器械只需在贵单位所在省食品药品监督管理局申报即可.具体材料如下:企业生产许可证、营业执照、税务登记证之类的还要有产品的自检报告 检验所的检测报告 注册标准等具体的你还是看看国家食品药品监督管理局官网,里面可以看看医疗器械的法规和文之类的.去当地食品药品监督管理局器械科咨询也可以,办事大厅的工作人员会告诉你的祝办事顺利!
@支庙6571：经营哪些二类医疗器械不需要备案 -
赖蓓18680838880…… 三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备. 二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
@支庙6571：一、二、三类医疗器械有那些?
赖蓓18680838880…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
