二类医疗器械怎么变更
@杨俘2358：第一类、二类医疗器械产品注册证变更所需的材料?
粱苗15015014371…… 注册产品未发生变化,使用新的产品(或规格型号)名称,在申请办理注册证变更时应提交如下资料: (一)《医疗器械产品注册证变更申请表》; (二)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件(一式两份); (三)变更后的《医疗器械说明书批件》样件(一式两份); (四)产品(或规格型号)名称变更前、后的产品使用说明书; (五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准; (六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件; (七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明. 奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!
@杨俘2358：一类医疗器械能变更为二类医疗器械吗?能的话手续复杂吗?需要多久
粱苗15015014371…… 可以,这个首先是根据产品自己性能以及国家规定,比如普通的纱布是一类的,但是如果是无菌的话那起码就是二类的.《医疗器械监督管理条例》指出:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素.
@杨俘2358：怎么样登录国家食药监局网站办理医疗器械变更手续 -
粱苗15015014371…… 网上不能直接办理,需要药监局提交资料.一类到市局,二类到省局,三类到国家局
@杨俘2358：第二类医疗器械经营备案变更申请书怎么写 -
粱苗15015014371…… 变更申请有特定格式,获取办法:登入市局网站,进入办事指南,找到备案变更项目.如东莞地区: 1. 进入官网; 2. 点击办事指南下,变更事项; 3. 打开条款,下载表格;
@杨俘2358：我的二类医疗器械生产许可证即将到期换证,还需要变更生产地址,怎么个顺序 -
粱苗15015014371…… 可以同时进行的,最好是换证的时候变更了地址,这样省事,可以直接电话给你们省市的药监局具体问下
@杨俘2358：二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 -
粱苗15015014371…… 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
@杨俘2358：兰州市医疗器械经营许可证变更需要哪些材料 -
粱苗15015014371…… 1. 第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.其他证明材料.兰州市的按照《第二类医疗器械经营备案》文件执行 详情可登陆:http://www.fredamd.com
@杨俘2358：医疗器械经营许可证变更 -
粱苗15015014371…… 恩,需要现场核查验收的.一、许可项目: 《医疗器械经营企业许可证》项目变更 二、许可依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《一次性使用无菌...
@杨俘2358：什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更? -
粱苗15015014371…… 依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三...
@杨俘2358：二类医疗器械经营许可证可以经营一类吗 -
粱苗15015014371…… 原发布者:芬林900425 一类和二类医疗器械经营许可证.申报条件1)开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职...
粱苗15015014371…… 注册产品未发生变化,使用新的产品(或规格型号)名称,在申请办理注册证变更时应提交如下资料: (一)《医疗器械产品注册证变更申请表》; (二)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件(一式两份); (三)变更后的《医疗器械说明书批件》样件(一式两份); (四)产品(或规格型号)名称变更前、后的产品使用说明书; (五)产品(或规格型号)名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准; (六)原产品注册证、认可表、说明书批件原件; (七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明. 奥咨达医疗器械咨询机构提供国内外医疗器械产品注册服务!
@杨俘2358：一类医疗器械能变更为二类医疗器械吗?能的话手续复杂吗?需要多久
粱苗15015014371…… 可以,这个首先是根据产品自己性能以及国家规定,比如普通的纱布是一类的,但是如果是无菌的话那起码就是二类的.《医疗器械监督管理条例》指出:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素.
@杨俘2358：怎么样登录国家食药监局网站办理医疗器械变更手续 -
粱苗15015014371…… 网上不能直接办理,需要药监局提交资料.一类到市局,二类到省局,三类到国家局
@杨俘2358：第二类医疗器械经营备案变更申请书怎么写 -
粱苗15015014371…… 变更申请有特定格式,获取办法:登入市局网站,进入办事指南,找到备案变更项目.如东莞地区: 1. 进入官网; 2. 点击办事指南下,变更事项; 3. 打开条款,下载表格;
@杨俘2358：我的二类医疗器械生产许可证即将到期换证,还需要变更生产地址,怎么个顺序 -
粱苗15015014371…… 可以同时进行的,最好是换证的时候变更了地址,这样省事,可以直接电话给你们省市的药监局具体问下
@杨俘2358：二级医疗器械经营许可证办理需要哪些资料 -
粱苗15015014371…… 第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条;e69da5e6ba90e799bee5baa6e79fa5e...
@杨俘2358：兰州市医疗器械经营许可证变更需要哪些材料 -
粱苗15015014371…… 1. 第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.其他证明材料.兰州市的按照《第二类医疗器械经营备案》文件执行 详情可登陆:http://www.fredamd.com
@杨俘2358：医疗器械经营许可证变更 -
粱苗15015014371…… 恩,需要现场核查验收的.一、许可项目: 《医疗器械经营企业许可证》项目变更 二、许可依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《一次性使用无菌...
@杨俘2358：什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更? -
粱苗15015014371…… 依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三...
@杨俘2358：二类医疗器械经营许可证可以经营一类吗 -
粱苗15015014371…… 原发布者:芬林900425 一类和二类医疗器械经营许可证.申报条件1)开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职...
