二类医疗器械注册条件
@窦叛2290：二类医疗器械注册有什么要求? -
国元17258006394…… 1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外). 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内. 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求. 4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.
@窦叛2290：想注册2类医疗器械需要什么资格? -
国元17258006394…… 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...
@窦叛2290：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
国元17258006394…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
@窦叛2290：2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件 -
国元17258006394…… 办理医疗器械经营许可证需要哪些条件: 两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库 3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积 3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件
@窦叛2290：医疗器械注册要求有什么? -
国元17258006394…… 1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训.2. 考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、...
@窦叛2290：如何申报二类医疗器械经营许可证? -
国元17258006394…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
@窦叛2290：威海如何办理二类医疗器械备案,需要什么条件? -
国元17258006394…… 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等相关规定,对于第二类医疗器械经营实行备案.你可去威海市行政审批服务大厅威海市食品药品监督管理...
@窦叛2290：医疗器械产品的注册单元划分的依据是什么?
国元17258006394…… 1、医疗器械注册或者备案以医疗器械类别划分为依据;2、医疗器械分为一类、二类和三类;3、生产医疗器械一类需要办理产品备案和生产备案凭证;二类和三类需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证.4、生产企业具备备案凭证或者医疗器械注册证和生产许可证,才能生产和销售.
@窦叛2290：二类医疗器械经营许可证办理条件 -
国元17258006394…… 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.
@窦叛2290：办理二类医疗器械许可证需要什么材料 -
国元17258006394…… 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
国元17258006394…… 1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外). 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内. 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求. 4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准.可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下.
@窦叛2290：想注册2类医疗器械需要什么资格? -
国元17258006394…… 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产...
@窦叛2290：怎么办申办第二类《医疗器械经营企业许可证》 -
国元17258006394…… 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械...
@窦叛2290：2017年办理二类医疗器械需要具备哪些条件 -
国元17258006394…… 办理医疗器械经营许可证需要哪些条件: 两名相关的医科人员(学历大专及大专以上) 含体外诊断试剂:要有100平方米的注册地址+60平方米的仓库+20立方的冷库 3类不含体外诊断试剂需要有60平方的仓库及30平方的经营面积 3类(含针刺包、麻醉包)需要100平方仓库和30平方的经营面积 主管检验师必定是医师、主任或者是任职3年相关工作 需要哪些材料: 《医疗器械经营企业许可证申请表》 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 营业执照原件;公章、代码证 拟办企业质量管理人员/质量负责人的身份证、学历或者职称证明 拟办企业注册地、仓库的地址位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件
@窦叛2290：医疗器械注册要求有什么? -
国元17258006394…… 1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训.2. 考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、...
@窦叛2290：如何申报二类医疗器械经营许可证? -
国元17258006394…… 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可.二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案...
@窦叛2290：威海如何办理二类医疗器械备案,需要什么条件? -
国元17258006394…… 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等相关规定,对于第二类医疗器械经营实行备案.你可去威海市行政审批服务大厅威海市食品药品监督管理...
@窦叛2290：医疗器械产品的注册单元划分的依据是什么?
国元17258006394…… 1、医疗器械注册或者备案以医疗器械类别划分为依据;2、医疗器械分为一类、二类和三类;3、生产医疗器械一类需要办理产品备案和生产备案凭证;二类和三类需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证.4、生产企业具备备案凭证或者医疗器械注册证和生产许可证,才能生产和销售.
@窦叛2290：二类医疗器械经营许可证办理条件 -
国元17258006394…… 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持.
@窦叛2290：办理二类医疗器械许可证需要什么材料 -
国元17258006394…… 根据《医疗器械监督管理条理》(国务院令第680号)规定:第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.第三十一条 从事第三...
