医疗器械体系文件
@宣颖4077：医疗器械体系认证需要哪些文件 -
乜颖18684556623…… 一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册,程序文件,操作规范,质量记录等等,每年要做管理评审、内审和外审,还要执行今年新颁布的GMP,总之,有很多东西.你要范本的话,我可以给你发过去哦,免费的……
@宣颖4077：ISO13485医疗器械体系是什么? -
乜颖18684556623…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@宣颖4077：医疗器械需要有哪些相关的体系标准?请详细说明一下谢谢! -
乜颖18684556623…… 首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证,作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485
@宣颖4077：医疗器械法规有哪些 -
乜颖18684556623…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@宣颖4077：医疗器械生产企业质量管理体系相关文件 -
乜颖18684556623…… 原发布者:xiao865 附件4: 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗...
@宣颖4077：注册医疗器械生产公司,体系文件和技术开发文件 -
乜颖18684556623…… 1. 技术开发文件是要有的,一些过程验证,产品验证都要具备;2. 体系文件也是要有的,要符合医疗器械GMP,质量手册,程序文件,记录表单都要具备;3. 文件的复杂程度还是要看产品的生产复杂程度.
@宣颖4077：什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
乜颖18684556623…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@宣颖4077：二类医疗器械经营企业的体系文件的需要哪些?
乜颖18684556623…… 上海科南注册公司为你解答:主要看你在哪里注册了,估计每个地区政策要求都不一样的吧,在上海需要有注册地址(不过这个地址我们都可以提供)需提供你进货方的营业执照复印件,及产品说明,二类医疗器械许可证复印件,及三名医疗人员,还有仓库(我们都可以提供),注册这个公司时间为名字下来后办理许可证是2个星期,但是之前要先看场地准备材料2个星期,在加上注册公司20个工作日,全部下来也就是2个月左右,具体详情可以咨询上海科南商务服务有限公司
@宣颖4077：医疗器械质量管理制度目录 -
乜颖18684556623…… 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
@宣颖4077：医疗器械体系考核(认证)的有效证明文件 是什么? -
乜颖18684556623…… 各省、直辖市、自治区药品监督管理局申请体系考核或者申请北京国医械华光认证有限公司的质量体系认证.
乜颖18684556623…… 一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册,程序文件,操作规范,质量记录等等,每年要做管理评审、内审和外审,还要执行今年新颁布的GMP,总之,有很多东西.你要范本的话,我可以给你发过去哦,免费的……
@宣颖4077：ISO13485医疗器械体系是什么? -
乜颖18684556623…… 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
@宣颖4077：医疗器械需要有哪些相关的体系标准?请详细说明一下谢谢! -
乜颖18684556623…… 首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证,作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485
@宣颖4077：医疗器械法规有哪些 -
乜颖18684556623…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@宣颖4077：医疗器械生产企业质量管理体系相关文件 -
乜颖18684556623…… 原发布者:xiao865 附件4: 医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南 (试点用) 按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗...
@宣颖4077：注册医疗器械生产公司,体系文件和技术开发文件 -
乜颖18684556623…… 1. 技术开发文件是要有的,一些过程验证,产品验证都要具备;2. 体系文件也是要有的,要符合医疗器械GMP,质量手册,程序文件,记录表单都要具备;3. 文件的复杂程度还是要看产品的生产复杂程度.
@宣颖4077：什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
乜颖18684556623…… ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
@宣颖4077：二类医疗器械经营企业的体系文件的需要哪些?
乜颖18684556623…… 上海科南注册公司为你解答:主要看你在哪里注册了,估计每个地区政策要求都不一样的吧,在上海需要有注册地址(不过这个地址我们都可以提供)需提供你进货方的营业执照复印件,及产品说明,二类医疗器械许可证复印件,及三名医疗人员,还有仓库(我们都可以提供),注册这个公司时间为名字下来后办理许可证是2个星期,但是之前要先看场地准备材料2个星期,在加上注册公司20个工作日,全部下来也就是2个月左右,具体详情可以咨询上海科南商务服务有限公司
@宣颖4077：医疗器械质量管理制度目录 -
乜颖18684556623…… 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
@宣颖4077：医疗器械体系考核(认证)的有效证明文件 是什么? -
乜颖18684556623…… 各省、直辖市、自治区药品监督管理局申请体系考核或者申请北京国医械华光认证有限公司的质量体系认证.
