医疗器械生产管理规范
@干寇1982：医疗器械生产质量管理规范是什么? -
蔺削13685003750…… 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助... 奥咨达医疗器械咨询机构
@干寇1982：了解一下医疗器械GMP有关规定
蔺削13685003750…… 相关规定在国家药监局网站、省药监局、市药监局网站上可以下载.查看医疗器械栏目. “医疗器械GMP”全称是“医疗器械生产质量管理规范”,包括“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准”和“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准”
@干寇1982：医疗器械生产管理规范和GMP一样吗?
蔺削13685003750…… 不一样 《医疗器械生产质量管理规范》简称医疗器械GMP
@干寇1982：如何贯彻和遵守医疗器械生产经营质量管理规范 -
蔺削13685003750…… 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备3、有保证医疗器械...
@干寇1982：药品、医疗器械生产企业应当按照什么对各项活动进行记录?
蔺削13685003750…… 药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录.记录应当真实、准确、完整和可追溯.鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最...
@干寇1982：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄 -
蔺削13685003750…… 附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图. 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系. *1.1.2 ...
@干寇1982：第一类医疗器械要符合医疗器械生产质量管理规范吗 -
蔺削13685003750…… 一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行. 二、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生...
@干寇1982：医疗器械需要有哪些相关的体系标准?请详细说明一下谢谢! -
蔺削13685003750…… 首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证,作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485
@干寇1982：医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP -
蔺削13685003750…… GMP,是“药品生产质量管理规范” .如果对标的话,对医疗器械来说,应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP
蔺削13685003750…… 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法. 第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动. 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作. 规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助... 奥咨达医疗器械咨询机构
@干寇1982：了解一下医疗器械GMP有关规定
蔺削13685003750…… 相关规定在国家药监局网站、省药监局、市药监局网站上可以下载.查看医疗器械栏目. “医疗器械GMP”全称是“医疗器械生产质量管理规范”,包括“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准”和“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准”
@干寇1982：医疗器械生产管理规范和GMP一样吗?
蔺削13685003750…… 不一样 《医疗器械生产质量管理规范》简称医疗器械GMP
@干寇1982：如何贯彻和遵守医疗器械生产经营质量管理规范 -
蔺削13685003750…… 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备3、有保证医疗器械...
@干寇1982：药品、医疗器械生产企业应当按照什么对各项活动进行记录?
蔺削13685003750…… 药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录.记录应当真实、准确、完整和可追溯.鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最...
@干寇1982：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄 -
蔺削13685003750…… 附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图. 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系. *1.1.2 ...
@干寇1982：第一类医疗器械要符合医疗器械生产质量管理规范吗 -
蔺削13685003750…… 一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行. 二、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生...
@干寇1982：医疗器械需要有哪些相关的体系标准?请详细说明一下谢谢! -
蔺削13685003750…… 首先一个厂的存在最好有ISO9001,ISO14000的认证,作为生产医疗产品的还有专门的体系ISO13485
@干寇1982：医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP -
蔺削13685003750…… GMP,是“药品生产质量管理规范” .如果对标的话,对医疗器械来说,应该是《医疗器械生产质量管理规范》相当于医疗器械的 GMP
