医疗器械注册管理办法
@郝胃5720：医疗器械注册管理办法 - 搜狗百科
弘冠17824103270…… 医疗器械注册管理办法: 1、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用. 2、境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书. 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书.
@郝胃5720：医疗器械注册管理办法的实施通知 -
弘冠17824103270…… 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》e69da5e887aa7a686964616f31333361303036和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:《医疗...
@郝胃5720：医疗器械法规有哪些 -
弘冠17824103270…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@郝胃5720：一、二、三类医疗器械有那些?
弘冠17824103270…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
@郝胃5720：医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. -
弘冠17824103270…… 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同. 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
@郝胃5720：《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第二章怎么理解 -
弘冠17824103270…… 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)已经于2014年10月1日起作废,现在实施的是《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)
@郝胃5720：一类医疗器械的注册流程是怎样的? -
弘冠17824103270…… 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 国产医疗器械...
@郝胃5720：《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)翻译 -
弘冠17824103270…… The measures on the administration of registration of medical devices (bureau makes the 16)
弘冠17824103270…… 医疗器械注册管理办法: 1、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用. 2、境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书. 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书.
@郝胃5720：医疗器械注册管理办法的实施通知 -
弘冠17824103270…… 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》e69da5e887aa7a686964616f31333361303036和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:《医疗...
@郝胃5720：医疗器械法规有哪些 -
弘冠17824103270…… 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号 《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) 《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
@郝胃5720：一、二、三类医疗器械有那些?
弘冠17824103270…… 棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入用导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内
@郝胃5720：医疗器械备案是什么意思,与许可证比较. -
弘冠17824103270…… 医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查. 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同. 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案...
@郝胃5720：《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第二章怎么理解 -
弘冠17824103270…… 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)已经于2014年10月1日起作废,现在实施的是《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)
@郝胃5720：一类医疗器械的注册流程是怎样的? -
弘冠17824103270…… 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 国产医疗器械...
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弘冠17824103270…… The measures on the administration of registration of medical devices (bureau makes the 16)
