工艺变更流程及要求
@令诚4978：图纸变更程序怎么规定的 -
爱新觉罗吴13276578092…… 图纸变更程序是受质量体系控制的.一般工厂质量管理手册中都有规定.首先要填写图纸更改单.说明更改原因及更改前后的变化.以及所涉及到的产品库存和在制品的处理方式.并由相关人员签字.而更改的图纸则须需通过审核/校对/工艺/标准化签字.最后由负责人批准签字才能进行变更,同时凡是与该图有关的图纸都要做相应的更改.同时旧图应收回保管.
@令诚4978：工程变更的处理流程是怎样的 -
爱新觉罗吴13276578092…… 工程变更的流程如下:提出工程变更申请报告.填报变更原因、相关图纸和变更工程量和造价等.监理公司审核工程变更必要性和可行性,审核工程变更造价合理性,审核工程变更对工期的影响,并签署审核意见;设计单位审核工程变更图纸审...
@令诚4978：安全生产变更管理制度 -
爱新觉罗吴13276578092…… 变更管理制度AQ/XX-01-028-20111目的为规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,避免由于变更失控而引发各类事故的发生,特制定本制度.2适用范围本制度适用于公司所属各部门(车间)在人员、管理、工艺、...
@令诚4978：工程设计变更的流程? -
爱新觉罗吴13276578092…… 工程设计变更单的流程是:由于设计的问题,由设计人员提出设计变更单,每一张变更单的总金额不能超过国家有关规定;将变更单交给业主项目部,将首先由监理审查签字,然后项目部主管签字,再提交施工单位并签字,如果项目有业主工程师的话,业主工程师也应该在项目部之前签字.工地中还有一个叫设计修改联系单,其流程是:由于项目部、监理或者施工单位要求对设计进行修改(或者是材料代用,或者是另有方案,但不是设计原因),由提出方编制设计修改联系单,设计人员验算技术是否可行并签字,然后由项目部监理、主管分别签字后,提交施工单位最终签字执行每一张变更单的总金额国家有规定,如果金额大了,说明设计出现错误,需要经过重新审查程序后以设计图纸的方式出版
@令诚4978：gMP变更控制的项目 -
爱新觉罗吴13276578092…… 1,GMP设施设备变更.2,厂房的变更.3,物料变更.,4,工艺变更.,5,新产品.,6,分析方法变更.,7,质量标准的变更,8,产品,9,效期变更.,10,直接接触药品的包材变更.,11,文件、记录的变更,12,现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更.自己办理很麻烦的,可以咨询国健医药(GJPC),它是专业代理GMP变更控制项目的.
@令诚4978：工艺文件包括哪些
爱新觉罗吴13276578092…… 工艺文件应当包括:工艺目录、工艺文件变更记录表、工艺流程图、工位/工序工艺卡片.(1)工艺目录,指整文件的目录;重要的是需要标明当前各文件的有效版本,这个...
@令诚4978：变化点、工序变更程序
爱新觉罗吴13276578092…… 技术文件的编制,工序控制点的设置和监控.
@令诚4978：外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗 -
爱新觉罗吴13276578092…… 外资药企变更生产工艺需要报药品监督管理部门批准. 生产工艺变更规程: 1、变更立项申请 1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表(附表1、生产工艺变更立项申请表),并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计...
爱新觉罗吴13276578092…… 图纸变更程序是受质量体系控制的.一般工厂质量管理手册中都有规定.首先要填写图纸更改单.说明更改原因及更改前后的变化.以及所涉及到的产品库存和在制品的处理方式.并由相关人员签字.而更改的图纸则须需通过审核/校对/工艺/标准化签字.最后由负责人批准签字才能进行变更,同时凡是与该图有关的图纸都要做相应的更改.同时旧图应收回保管.
@令诚4978：工程变更的处理流程是怎样的 -
爱新觉罗吴13276578092…… 工程变更的流程如下:提出工程变更申请报告.填报变更原因、相关图纸和变更工程量和造价等.监理公司审核工程变更必要性和可行性,审核工程变更造价合理性,审核工程变更对工期的影响,并签署审核意见;设计单位审核工程变更图纸审...
@令诚4978：安全生产变更管理制度 -
爱新觉罗吴13276578092…… 变更管理制度AQ/XX-01-028-20111目的为规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,避免由于变更失控而引发各类事故的发生,特制定本制度.2适用范围本制度适用于公司所属各部门(车间)在人员、管理、工艺、...
@令诚4978：工程设计变更的流程? -
爱新觉罗吴13276578092…… 工程设计变更单的流程是:由于设计的问题,由设计人员提出设计变更单,每一张变更单的总金额不能超过国家有关规定;将变更单交给业主项目部,将首先由监理审查签字,然后项目部主管签字,再提交施工单位并签字,如果项目有业主工程师的话,业主工程师也应该在项目部之前签字.工地中还有一个叫设计修改联系单,其流程是:由于项目部、监理或者施工单位要求对设计进行修改(或者是材料代用,或者是另有方案,但不是设计原因),由提出方编制设计修改联系单,设计人员验算技术是否可行并签字,然后由项目部监理、主管分别签字后,提交施工单位最终签字执行每一张变更单的总金额国家有规定,如果金额大了,说明设计出现错误,需要经过重新审查程序后以设计图纸的方式出版
@令诚4978：gMP变更控制的项目 -
爱新觉罗吴13276578092…… 1,GMP设施设备变更.2,厂房的变更.3,物料变更.,4,工艺变更.,5,新产品.,6,分析方法变更.,7,质量标准的变更,8,产品,9,效期变更.,10,直接接触药品的包材变更.,11,文件、记录的变更,12,现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更.自己办理很麻烦的,可以咨询国健医药(GJPC),它是专业代理GMP变更控制项目的.
@令诚4978：工艺文件包括哪些
爱新觉罗吴13276578092…… 工艺文件应当包括:工艺目录、工艺文件变更记录表、工艺流程图、工位/工序工艺卡片.(1)工艺目录,指整文件的目录;重要的是需要标明当前各文件的有效版本,这个...
@令诚4978：变化点、工序变更程序
爱新觉罗吴13276578092…… 技术文件的编制,工序控制点的设置和监控.
@令诚4978：外资药企更改生产工艺需要报药品监督管理部门批准吗 -
爱新觉罗吴13276578092…… 外资药企变更生产工艺需要报药品监督管理部门批准. 生产工艺变更规程: 1、变更立项申请 1.1变更立项申请人首先填写生产工艺变更立项申请表(附表1、生产工艺变更立项申请表),并同时递交生产工艺变更可行性分析报告和试验方案计...
