第三类医疗器械6840
@蔡咽1128：在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
于胥13366353281…… 6840 临床检验分析仪器序号 名 称品 名 举 例管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析...
@蔡咽1128：在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
于胥13366353281…… 6840代表: 临床检验分析仪器 医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了.6840临床检验分析仪器 :全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
@蔡咽1128：三类医疗器械有哪些
于胥13366353281…… C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
@蔡咽1128：公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 -
于胥13366353281…… 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.
@蔡咽1128：经营二类6840体外诊断试剂是申请二类医疗器械备案吗 -
于胥13366353281…… 当然是备案6840了,不可能二类的都让你备案的啊
@蔡咽1128：II类6840是指什么试剂? -
于胥13366353281…… 可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看,里面有哪些产品属于II类6840的详细记录;根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品. (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体...
@蔡咽1128：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? -
于胥13366353281…… 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
@蔡咽1128：公司认证下来6840Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,那可不可以做6802、6808等Ⅰ类的医疗器械?谢谢各位大师! -
于胥13366353281…… I类不需要许可吧.
@蔡咽1128：血糖试纸属哪个医疗器械分类目录??? -
于胥13366353281…… 按照“使用安全性”分类原则,血糖试纸属于第Ⅱ类.第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.一般...
于胥13366353281…… 6840 临床检验分析仪器序号 名 称品 名 举 例管理类别 1 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析...
@蔡咽1128：在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
于胥13366353281…… 6840代表: 临床检验分析仪器 医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了.6840临床检验分析仪器 :全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
@蔡咽1128：三类医疗器械有哪些
于胥13366353281…… C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材.
@蔡咽1128：公司有三类医疗器械经营许可证,现在想增加6840的产品,该怎么做 -
于胥13366353281…… 这样情况需要增项, 需要去当地药监局提交增加申请,提供场地信息、人员信息、已经所经营产品的注册证信息、代理厂家的信息.协议合同等.
@蔡咽1128：经营二类6840体外诊断试剂是申请二类医疗器械备案吗 -
于胥13366353281…… 当然是备案6840了,不可能二类的都让你备案的啊
@蔡咽1128：II类6840是指什么试剂? -
于胥13366353281…… 可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看,里面有哪些产品属于II类6840的详细记录;根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品. (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体...
@蔡咽1128：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别? -
于胥13366353281…… 区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控...
@蔡咽1128：公司认证下来6840Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,那可不可以做6802、6808等Ⅰ类的医疗器械?谢谢各位大师! -
于胥13366353281…… I类不需要许可吧.
@蔡咽1128：血糖试纸属哪个医疗器械分类目录??? -
于胥13366353281…… 按照“使用安全性”分类原则,血糖试纸属于第Ⅱ类.第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.一般...
